令和元年11月12日作成

一般的名称：
販売名　　： ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100mg「タイヨー」

ロット番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
ES0057　　　　2926箱　　　　　2019年4月24日〜2019年8月26日
EY0427　　　　1809箱　　　　　2019年10月3日〜2019年11月12日

製造販売業者の名称　： 武田テバファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00001

同一製造ラインで製造された他社製品において、ガラス異物が発見されたという品質情報を入手しました。これ
を受けて、弊社製品について確認したところ、当該製品の2ロットについてガラス異物を認めました。
調査の結果、当該ロットは製造中に発生した破瓶処理が遅れ、また、廃棄区分が適切でなかったことが疑われる
ことから、自主回収を行います。

目視可能な大きさのガラス片の場合、溶解時に確認が可能であり使用されることはないと考えております。
さらにガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、注射針を通して投与される可能性は低いと考えられま
す。また、滅菌工程を経ており無菌性への影響もないと判断できることから、重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えております。なお、現在までに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

令和元年11月13日

＜適応菌種＞
ミノサイクリンに感性の黄色ブドウ球菌、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ・ラクナータ（モ
ラー・アクセンフェルト菌）、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、
シュードモナス・フルオレッセンス、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナ
ス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、フラボバクテリウム属、レジオネラ・ニューモフィラ、リケッチ
ア属（オリエンチア・ツツガムシ）、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニ
エ）＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、
腎盂腎炎、腹膜炎、炭疽、つつが虫病、オウム病

本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収致します。

連絡先　： 武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
　　　　　 〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話番号： 0120-923-093