令和元年11月12日作成

一般的名称：
販売名　　： ファモチジンOD錠20mg「テバ」

(1)500錠バラ
ロット番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E20421　　　　2883箱　　　　　2017年11月1日 〜2018年4月2日

製造販売業者の名称　： 武田テバファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

本剤に黒色異物が埋没した錠剤を発見したとの品質情報を薬局より受領いたしました。当該異物について調査し
たところ、虫の一部（サイズは0.65mm×0.70mm）であることが明らかになりました。調査の結果から、本剤の製
造工程で偶発的に混入したものと考えられます。念のため、当該ロットを自主回収することといたしました。

本製品は、薬局での調剤監査時に異物が発見されたため、患者様に使用されておりません。調査の結果、混入し
た虫はミジンムシの一種と推定されました。これらは体内に毒をもっている生物ではなく、また、疾病を媒介す
ることはないため、万一経口摂取したとしても、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに同様の品質情報及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和元年11月13日

○胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，上部消化管出血（消化性潰瘍，急性ストレス潰瘍，出血性胃炎によ
る），逆流性食道炎，Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群
○下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善
急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期

本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収致します。

連絡先　： 武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
　　　　　 〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話番号： 0120-923-093