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    令和元年11月12日作成

    医療機器の回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：電池電源式焼灼器
　　販売名　　：ファーブ社高温焼灼器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製品番号　：F7244
　　数量　　　：800本（個）
　　対象ロット：3585, 3836, 3842, 4002, 4253
　　出荷時期　：平成28年12月〜令和元年6月

  3. 製造販売業者

    4. 　　名称　　　：大正医科器械株式会社
　　所在地　　：大阪府大阪市大正区三軒家東2-2-22
　　薬事の種類第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　：27B1X00012

  4. 回収理由

    5. 　 海外製造元表示の有効期限は4年間ですが、承認書に記載の有効期限は製造後2年間です。
　 このため、国内では有効期限は2年間と表示する必要がありますが、製造後４年間の表示をしていることが判
明しました。
　 適切な表示に修正するため回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 海外製造元における、有効期限内（製造後4年以内）であれば、当該製品の使用により、重篤な健康被害が発
生することはないと判断しております。
　 製品そのものに起因する不具合はなく、これまでのところ健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　令和元年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　内部電源で高温に熱した先端の発熱体で細胞組織を焼灼する。

  8. その他

    9. 　納品先は全て把握しておりますので担当者から連絡の上、回収作業を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者：品質保証チーム
　　連絡先：大正医科器械株式会社
　　電　話：06-6553-9666
　　ＦＡＸ：06-6553-9305