令和元年11月11日作成

一般的名称：手動式除細動器
販売名　　：XL+シリーズ

対象機種：ハートスタートXL+
製造番号：
US11410168，US11715795，US11715796，US11715797，US11715798，US11715799，US11715800，US11715802，
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US81515833，US81515834，US81515835，US81515875，US81515876，US81515877，US81515878，US81515879，
US81515880，US81515881，US81515882，US81515883，US81515884，US81515913，US81515914，US81515915，
US81515916，US81515917，US81515918，US81515919，US81515920，US81515921，US81515922，US81515923，
US81515924，US81515925，US81515926，US81515927，US81515928，US81515929，US81515931，US81515932，
US81515964，US81515965，US81515966，US81515967，US81515968，US81515969，US81515970，US81515971，
US81515972，US81515973，US81515974，US81515975，US81515976，US81515977，US81515978，US81516009，
US81516010，US81516011，US81516012，US81516013，US81516037，US81516038，US81516039，US81516040，
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US91517032，US91517033，US91517034，US91517035，US91517036，US91517054，US91517055，US91517056，
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US91614524，US91614525，US91614526，US91614527，US91614528，US91614529，US91614530，US91614645，
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USD1308843，USD1309306，USD1309307，USD1309308，USD1309309，USD1309310，USD1309311，USD1309312，
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USD1309321，USD1309322，USD1309323，USD1309324，USD1309325，USD1309326，USD1615328，USD1615510，
USD1615622，USN1307925，USN1307926，USN1307927，USN1307928，USN1307929，USN1307930，USN1307931，
USN1307933，USN1307934，USN1307937，USN1307939，USN1307941，USN1307951，USN1307952，USN1307953，
USN1307954，USN1307955，USN1307956，USN1307958，USN1307966，USN1307967，USN1307968，USN1307969，
USN1307971，USN1307973，USN1307974，USN1307975，USN1307981，USN1307983，USN1307985，USN1307987，
USN1307989，USN1307991，USN1307992，USN1307993，USN1307994，USN1307995，USN1307997，USN1307998，
USN1307999，USN1308000，USN1308016，USN1308017，USN1308019，USN1308025，USN1308032，USN1308033，
USN1308034，USN1308035，USN1308036，USN1308037，USN1308038，USN1308039，USN1308040，USN1308041，
USN1308057，USN1308059，USN1308060，USN1308061，USN1308062，USN1308063，USN1308064，USN1308065，
USN1308067，USN1308069，USN1308071，USN1308072，USN1308074，USN1308075，USN1308076，USN1308077，
USN1308078，USN1308079，USN1308080，USN1308084，USN1308085，USN1308086，USN1308087，USN1518501，
USN1518920，USN1518964，USN1518965，USN1614856，USN1614857，USN1614858，USN1614859，USN1614860，
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USN1614885，USN1614886，USN1614887，USN1614888，USN1614889，USN1614890，USN1614891，USN1615203，
USN1615214，USN1615215，USN1615216，USN1615217，USN1615218，USN1615219，USN1615220，USN1615221，
USN1615222，USN1615223，USO1517241，USO1517251，USO1517252，USO1517253，USO1517254，USO1517255，
USO1517265，USO1517267，USO1517268，USO1517269，USO1517270，USO1517272，USO1517273，USO1517276，
USO1517277，USO1517288，USO1517289，USO1517290，USO1517291，USO1517292，USO1517293，USO1517294，
USO1517295，USO1517296，USO1517297，USO1517298，USO1517299，USO1517300，USO1517301，USO1517302，
USO1517303，USO1517304，USO1517305，USO1517306，USO1517307，USO1517309，USO1517310，USO1517311，
USO1517312，USO1517313，USO1517314，USO1517315，USO1517316，USO1517317，USO1517335，USO1517336，
USO1517337，USO1517338，USO1517340，USO1517341，USO1517488，USO1517489，USO1517490，USO1517492，
USO1517629，USO1517630，USO1517631，USO1517632，USO1517633，USO1517634，USO1517635，USO1517636，
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USO1517656，USO1517657，USO1517658，USO1517659，USO1517660，USO1517661，USO1517662，USO1517663，
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USO1517692，USO1517693，USO1517694，USO1517695，USO1517698，USO1517728，USO1517733，USO1517734，
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USO1517743，USO1517744，USO1517746，USO1517747，USO1517964，USO1517965，USO1517966，USO1517967，
USO1517969，USO1517971，USO1517972，USO1517976，USO1517977，USO1517978，USO1517979，USO1614681，
USO1614682

対象台数：1201台
出荷時期：2013年7月〜2017年12月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： Philips Medical Systems
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元からの情報では、使用者が当該機器の電源をオンにしようとした場合に、極めて稀ではあるものの、
電源オンに失敗する、或いは、再起動を試みて使用準備完了状態にならないおそれがあること、また、当該機器
が臨床使用されていない待機状態の時に自動で行われるテストで同様の不具合事象が発生するおそれがあること
が海外製造元の評価において判明しました。本不具合事象の発生は極めて稀ではありますが、その発生を否定す
ることができないことから、海外製造元より、その対応として電子回路基板の交換およびソフトウェアのアップ
デートを行う、との連絡を受けました。そのため、国内においても自主改修として同作業を実施することと致し
ました。現在まで本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

機器の電源オン時に、今回の不具合事象が発生し、除細動器をすぐに使用する必要のある場合、患者への処置の
提供が遅れるおそれがあります。電源オンした直後にのみ発生するおそれのある不具合事象のため、患者への使
用中に今回の不具合事象が発生することはありません。また、当該機器の起動時より、医師、看護師及び救急救
命士により常に機器および患者は監視されており、異常が発生した場合においてもバックアップ装置を準備する
など直ちに適切な処置を取ることができることから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

令和元年11月5日（情報提供の開始）

本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うことを目
的として使用する。また、生体情報モニタとしての機能も備える。

当該対象機器を納入した医療機関等は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷　龍治、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206