令和元年11月 8日作成
令和元年11月13日訂正(*)
令和元年12月 2日訂正(**)

一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： テルフュージョン輸液ポンプ２８型

(1)製品コード：TE-281N
1)製造番号
(*)：1707000301〜1707000500、1708000501〜1708000634、1708000636〜1708000700、1709000701〜1709001100、
1710001101〜1710001300、1711001301〜1711001660、1711001664、1711001665、1711001671〜1711001675、
1711001678〜1711001683、1711001686〜1711001900、1712001901〜1712002375、1712002400〜1712002409、
1712002416〜1712002500、1801002501〜1801002900、1802002901〜1802003500、1803003501〜1803003546、
1803003548〜1803003630、1803003651〜1803003900、1804003901〜1804004156、1804004161〜1804004220、
1804004222、1804004223、(**)1804004226〜1804004235、1804004238、1804004240〜1804004300、1805004301〜
1805004700、1806004701〜1806004990、1806005001〜1806005258、1806005260〜1806005300、1807005301〜
1807005700、1808005701〜1808006100、1809006101〜1809006105、1809006107、1809006116、1809006118〜
1809006300、1810006301〜1810006500
2)数量：6,105台
3)出荷日：2017年8月3日〜2018年11月6日


(2)製品コード：TE-281A
1)製造番号
(*)：1708000201〜1708000600、1709000601〜1709000755、1709000757〜1709001000、1709001101〜1709001200、
1710001201〜1710001800、1711001801〜1711002069、1711002071〜1711002215、1711002217、1711002220〜
1711002400、1712002401〜1712002800、1801002801〜1801003400、1802003401〜1802004000、1803004001〜
1803004260、1803004271〜1803004275、1803004286〜1803004800、1804004801〜1804004916、1804004918〜
1804004929、1804004931〜1804005080、1804005101〜1804005200、1805005201〜1805005600、1806005601〜
1806006000、1807006001〜1807006060、1807006081〜1807006400、1808006401〜1808006800、1809006801〜
1809007400、1810007401〜1810008000、1811008001〜1811008600
2)数量：8,233台
3)出荷日：2017年8月16日〜2018年12月5日

製造販売業者の名称　： 株式会社メテク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10015

医療機関からモータの回転異常警報が発生したという報告を受け、当社で確認したところ、送液を制御するポン
プユニットの構成部品であるベアリングが破損していることが判明しました。
ベアリングの破損原因を調査した結果、ベアリングを固定するピンを圧入する際にベアリング内に圧痕が生じる
ことがあり、この圧痕を起点として、使用に伴い徐々にベアリング内部が摩耗して破損に至るものと判断しまし
た。
そのため、ベアリングにピンを圧入する際に、圧痕が生じた可能性があるポンプユニットを、圧痕が生じない圧
入治具を用いて生産したポンプユニットに交換する自主改修を行います。

ベアリングの破損により、ポンプユニットに異常が生じ、意図した流量と異なる量の薬液が送液されるおそれが
あります。
ポンプユニットの異常に伴いモータの回転異常が発生した場合、警報により医療従事者が気付くことができま
す。
一方、モータの回転に異常がない場合、警報は鳴りませんが、ベアリングの破損状態によっては、輸液チューブ
の圧閉力が低下し滴下が継続し、流量が増加する可能性があります。ただし、流量が増加しても、点滴筒内で流
れが連続するようなフリーフローは発生しません。また、カリウム製剤を投与中に当該事象が発生した場合で
あっても、単位時間当たりの投与上限を十分に超えないことを確認しており、このような製剤では、医療従事者
が頻繁に確認を行うため、気付くことができます。
以上のことから、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

令和元年11月5日

本品は、輸液剤等の医薬品又は血液を、設定した時間あたりの流量で持続的に送液するために使用するもので
す。

改修対象の製品の納入先は、全て特定しており、納入した医療機関に対して自主改修を行う旨を通知した上で、
自主改修を行います。

担当者　： 黒木 秀樹
連絡先　： 株式会社メテク　薬事・品質保証部
　　　　　 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
電話番号： 049-223-0241
FAX番号 ： 049-229-6370