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    令和 元年11月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： S/5 患者モニター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： FW0547、FW1101、FW1175、FW1315、FW1326

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２８年　４月 〜 令和　元年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の構成品であるコンパクトエアウェイモジュールにおいて、当該モジュール
の半田付け不良により、呼気終末酸素濃度（EtO2）および吸入酸素濃度（FiO2）の測定値に最大で50%の誤差が
生じる可能性があることが判明しました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意
喚起を実施し、問題が修正されたモジュールに交換する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、誤ったEt02およびFiO2が表示されるため、誤診や処置の遅れが生じる可能性があり
ます。しかしながら、患者の状態の把握は臨床症状や他の検査データも含めて総合的に行われますので、本事象
により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年11月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は主に手術室における麻酔中の患者、及び集中治療室、病棟の患者の状態を測定並びにモニタリングする
一人用の患者モニターである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１