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    令和元年11月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 挿入器付後房レンズ
販売名　　： ネックスロード NSP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）製造記号（番号）
　MLX05598〜MLX05626、MLX05628、MLX05630〜MLX05632、MLX05642〜MLX05649、MLX05651〜MLX05669
　MLX05671〜MLX05675、MLX05686、MLX05688〜MLX05696、MLX05698〜MLX05708、MLX05730〜MLX05744
　MLX05747〜MLX05754、MLX05756〜MLX05763、MLX05773〜MLX05775、MLX05777〜MLX05790、MLX05792
　MLX05794〜MLX05800、MLX05808〜MLX05819、MLX05821、MLX05823〜MLX05827、MLX05829〜MLX05832
　MLX09238〜MLX09263、MLX09265〜MLX09273、MLX13926〜MLX13931、MLX13933〜MLX13958
　MLX13960〜MLX13961、MLX13971〜MLX13992、MLX13994〜MLX13998、MLX17310〜MLX17322
　MLX17324〜MLX17338、MLX17340〜MLX17344、MLX18560〜MLX18574、MLX18577〜MLX18581
　MLX18583〜MLX18591、MLX18594〜MLX18595、MLX22176〜MLX22184、MLX22186〜MLX22190
　MLX22192〜MLX22202、MLX28576〜MLX28594、MLX28597、MLX28600〜MLX28605、MLX28705〜MLX28709
　MLX28711、MLX28713〜MLX28724、MLX28726、MLX28728〜MLX28734、MLX28739〜MLX28740
　MLX28749〜MLX28755、MLX28757〜MLX28758、MLX28760〜MLX28774、MLX31211〜MLX31222
　MLX31224〜MLX31226、MLX31228〜MLX31238、MLX31240〜MLX31241、MLX31244〜MLX31246
　MNX26127〜MNX26131、MNX26133〜MNX26142、MNX26145〜MNX26153、MNX26155、MNX26170〜MNX26178
　MNX26180〜MNX26187、MNX26189、MNX26191、MNX26193、MNX26195、MNX26197、MNX26199
　MNX26214〜MNX26224、MNX26226〜MNX26238、MNX26241〜MNX26244、MNX26246〜MNX26247
　MNX26256〜MNX26273、MNX26275〜MNX26278、MNX26280〜MNX26281、MNX27758〜MNX27767
　MNX27769〜MNX27771、MNX27774〜MNX27776、MNX27781、MNX27803、MNX27805、MNX27807
　MNX27809〜MNX27811、MNX27813〜MNX27815、MNX27817、MNX29423〜MNX29427、MNX29429〜MNX29432
　MNX29441〜MNX29442、MNX29446、MNX29461〜MNX29464、MNX29466〜MNX29469、MNX29471〜MNX29473
　MNX29475〜MNX29484、MNX29488〜MNX29489、MNX29501、MNX29503〜MNX29505、MNX29507〜MNX29513
　MNX29518〜MNX29521、MNX29523、MNX29525〜MNX29526、NAX07680〜NAX07683、NAX07685〜NAX07693
　NAX07695〜NAX07698、NAX07726、NAX07733、NAX07745〜NAX07746、NAX08077、NAX08079
　NAX08084〜NAX08085、NAX08089、NAX08128〜NAX08129、NAX10564〜NAX10566、NAX10568〜NAX10573
　NAX10575、NAX10583〜NAX10584、NAX12713〜NAX12714、NAX12762〜NAX12763、NAX12765〜NAX12766
　NAX12769〜NAX12770、NAX14258、NAX14265〜NAX14266、NAX14271、NAX14303〜NAX14307
　NAX14309〜NAX14310、NAX14320〜NAX14321、NAX15167〜NAX15179、NAX15181〜NAX15186
　NAX15188〜NAX15189、NAX15192〜NAX15195、NAX15198、NAX15200、NAX15202、NAX15216、NAX15219
　NAX15221、NAX15236、NAX15239、NAX15242〜NAX15243、NAX15246〜NAX15247、NAX17502〜NAX17503
　NAX17505、NAX17514、NAX17522〜NAX17523、NAX19347〜NAX19348、NAX19351〜NAX19352
　NAX21714〜NAX21715、NAX24411、NAX24413、NAX24415〜NAX24418、NAX24458、NAX24460
　NAX25341〜NAX25342、NAX25379〜NAX25382、NAX25393、NBX08632、NBX08637、NBX08639、NBX08669
　NCX10399


（２）出荷数量
　770個

（３）出荷時期
　平成30年1月31日〜令和元年10月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ニデック
製造販売業者の所在地： 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00023

  4. 回収理由

    5. 白内障術後の一時的な眼圧上昇は、有害事象として当該製品の添付文書に記載しておりますが、当該製品の使用
後、一時的に通常よりも高い眼圧上昇が複数の症例で確認されました。
製品との因果関係を否定することができないため、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常より高い眼圧上昇により一時的な視機能低下及び治療に伴う入院期間の延長が考えられますが、医療従事者
による経過観察下で適切な処置が行われるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 無水晶体眼の視力補正

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入致しました医療機関は全て把握しておりますので、該当する医療機関へ連絡の上、回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　鈴木伸和、黒田圭祐
連絡先　： 株式会社　ニデック　愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
電話番号： 0533-67-8827
FAX番号 ： 0533-67-5628