令和 元年11月 7日作成

一般的名称： 血液成分分離バッグ
販売名　　： カワスミ血液分離用バッグ

品番:KBP-33DA
ロット番号:180616、180712、180808、181019、181102、181206、190208、190307、190405、190508、
　　　　　 190605、190705
対象数量：880個
出荷時期：平成30年9月19日〜令和元年10月7日

製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティB棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264

顧客より、当該製品のバッグより血液が漏出したとの情報が寄せられました。調査を行ったところ、製造工程に
おいて生じた傷から血液が漏出していることを確認しました。特定のロットについて同様の事象の可能性を否定
できないため、当該ロットについて自主回収を実施することとしました。

当該製品は血液等を分離する際に用いられます。本事象は医療従事者による分離作業時に発生するため直ちに発
見できること、またその場合は医療従事者による適切な処置が行われることから、重篤な健康被害につながる可
能性はないと考えております。なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

令和元年11月5日

本品は、血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送又は投与するために使用する。また付属の薬液フィ
ルターは医薬品中の微小異物、細菌又は真菌の除去に用いる。

当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証部　飯田、岩切
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番2号
　　　　　 品川インターシティB棟
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-5769-2649
FAX番号 ： 03-5769-2716