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    令和 元年11月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： パッシブバイオプシーニードル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品型番　：9733068
製品ロット：
066503918A, 066513519E, 066529218, 066529218A, 066531018, 066531018A, 066535518, 066535518A
対象数量：184個
出荷時期：平成31年2月21日〜令和元年10月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： メドトロニックナビゲーション社
　　　　　　　　　　　 Medtronic Navigation, Inc.
　　　　　　　　　　　 米国

  4. 回収理由

    5. 本品は、検査又は診断のため生体組織に穿刺し、目的の組織を採取する単回使用の生検針で、ナビゲーションシ
ステムと併用します。製造元における苦情調査の結果、一部ロット製品においてニードルの挿入深さを制限する
ための構成部品であるストッパの成型不良により、ストッパのスクリューを最後まで締めこむことができず、ス
トッパを適切に固定できないおそれがあることが判明しました。弊社は未使用の当該ロット製品を自主回収する
ことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生すると、ストッパのスクリューでニードルの挿入深さを制限できないため、意図する位置に対して
ニードルを過度に挿入することで組織損傷が生じるおそれがあります。しかしながら、本不具合はストッパのス
クリューの固定時に検出が可能であること、およびニードルの挿入は併用するナビゲーションシステムのモニタ
に表示されるニードルの位置を確認しながら実施することから、重篤な健康被害が発生するおそれは考えられま
せん。なお、これまでに国内において本事象に伴う健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、検査又は診断のため、生体組織に穿刺し、目的の組織を採取する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので該当する代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収を速
やかに実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部　菅原陽子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675