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    令和元年11月 5日作成
令和 2年 1月20日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： トルンプ無影灯 iLED7シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 機体番号：105571598、107366823、107366829、107366830、107366832、107366834、
　　　　　107366835、107368063、107368065、107388816、107392357、107396205、
　　　　　107401783、107403256、107410859、107429479、107438986、107440333、
　　　　　107440336、107466185、107468134、107515381、107517211、107521035、
　　　　　107521040、107521042、107521043、107589433、107589436、107589437、
　　　　　107589440、107589445、107589707、107589720、107593265、107593266、
　　　　　107596469、107596470、107596471、107596473、107596474、107596475、
　　　　　107601046、107630541、107630592、107659058、107663486
数　　量：47台

出荷時期：平成30年05月〜令和元年08月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘五丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称　：トルンプ　メディカル　システム
輸入先国名　　　　　：ドイツ国

  4. 改修理由

    5. 当該製品の海外製造元より、「当該製品を使用する際に無線コントローラーが利用できな
くなる可能性があるため、使用部品を交換する是正を実施する。」との是正報告を受理し
ました。
よって、使用している通信基板の交換をする改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 無線コントローラーが利用できなくなっても、基本機能は照明器本体の操作パネルで、引
き続き安全に使用できます。
よって、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
尚、当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年10月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために
長時間にわたり手術部を照明する。
本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。
天井に固定される天井懸垂式、壁に固定される壁掛け式、移動可能なモバイル式がある。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の
上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理保証部
　　　　　 　高　伸一（高はハシゴダカ）
連絡先　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘五丁目1番1号
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290