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    令和 元年11月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ　CSM-1000シリーズ　ライフスコープ　G7/G5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 付属品型名　：YS-118P4
製造番号　　：1124841、1140503、1150640
数量　　　　：31組
出荷時期　　：令和元年9月20日〜令和元年9月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 回収理由

    5. 弊社営業担当から、「モニタ本体とデータアクイジションユニットをDAU接続ケーブル延長キット（YS-118P4）
で接続した場合に通信できない」との報告を受けました。
弊社にて調査の結果、延長キットに含まれるコネクタ変換ケーブルの接触不良により、本事象が発生する可能性
があることが判明しました。このため、コネクタ変換ケーブルの自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ベッドサイドモニタおよびセントラルモニタでモニタリングできませんが、ベッドサイ
ドモニタおよびセントラルモニタに数値・波形が表示されないことや、アラーム発生により、医療従事者はモニ
タリングできていないことに気付くことができるため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月6日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者の近くに設置され、患者のバイタルサイン（心電図、血圧、体温、酸素飽和度など）を画面上に
表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行います。病院の手術室、回復室、一
般病棟、ICU、CCU、HCU、NICU、救急外来などで使用されます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089