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    令和元年11月5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内用結さつクリップ
販売名　　： Hem-o-lok クリップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Hem-o-lok オートマチックエンド5アプライヤ

製品番号：543965
対象ロット：
73J1600837　73K1600290　73L1600278　73L1600795　73C1700362
73C1700518　73F1700209　73G1700720　73H1700097　73B1800106

製品番号：AE05ML
対象ロット：
73H1700835　73L1700004　73L1700007　73L1700107　73L1700190
73L1700282　73M1700020　73M1700114　73M1700116　73M1700286
73M1700287　73M1700288　73M1700289　73A1800244　73A1800605
73A1800825　73B1800288　73B1800527　73B1800529　73B1800679
73B1800680　73C1800633　73D1800209　73D1800212　73E1800023
73E1800165　73E1800201　73E1800203　73E1800767　73E1800769
73F1800097　73F1800412　73F1800732　73F1800733　73G1800265
73G1800267　73G1800294　73G1800296　73G1800873　73G1800874
73G1800876　73H1800229　73J1800485　73K1800059　73K1800064
73K1800340　73L1800102　73L1800355　73L1800541　73L1800543
73L1800544　73L1800729　73M1800271　73A1900234　73A1900235
73A1900236　73A1900874　73B1900051　73B1900053　73B1900622
73B1900624　73C1900030　73C1900031　73C1900036　73C1900442
73C1900444

出荷数量：8,598個
出荷時期：平成29年5月17日〜令和元年9月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：テレフレックスメディカル（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、特定のロット製品の構成部品の一部に不具合があり、内蔵されているクリップが
操作中に脱落したり、操作中にクリップが破損したり、クリップがジョーが閉じないままロックする事象が
発生する可能性があることが判明したため、当該製品について自主回収を行うと連絡がありました。
このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用中に上記の事象が生じた際に医学的または外科的介入が必要になった場合には、
施術の遅延が発生する可能性がありますが、本製品は医療従事者の監視下で適切な処置が行わ
れる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに国内において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、各種の外科手術における血管又は導管などの体内組織の結紮に用いる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631