閉じる 
    令和 元年11月 1日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント
販売名　　： エクセター／エクスチェンジヒップシステム メッシュ （臼蓋用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：0942-8-025
ロット番号　：G6091225
対象数量　　：1個
出荷日　　　：令和元年6月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　　　　　：Howmedica Osteonics Corp.
輸入先国　　　　　　：アメリカ合衆国

  4. 患者モニタリング理由

    5. 本品は、人工股関節再置換術において、臼蓋形成用カップの固定を補助する目的で、臼蓋の骨欠損部を補綴又は
被覆するために使用するメッシュ状の医療機器です。海外の医療機関において「エクセターメディアルウォール
メッシュ（6 Petal）を開封したところ、同メッシュシリーズの4 Petalタイプが梱包されていた」という苦情1
件が報告されました。海外製造元で調査を実施したところ、海外製造所において誤った梱包がなされていたこと
が判明したため、海外製造元において自主回収を実施することが決定されました。そのため、日本におきまして
も対象製品の出荷状況、使用状況を確認しましたところ、既に患者に埋植されていることを確認致しましたの
で、患者モニタリングを実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 梱包されていた製品は、薬機法上の承認を受けておりません。しかしながら、形状の違いはあるものの、材料、
使用目的および効果は既承認品と同じです。米国では当該製品のFDA認可は受けており、有効性および安全性に
ついての検証がなされております。また、本製品は概ね必要面積分にカットして使用するため、元々の形状の違
いが手術に大きな影響を与えることはありません。そのため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えら
れます。これまでに国内ならびに海外のいずれにおいても本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 令和元年10月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科領域における全人工股関節置換術又は人工骨頭置換術等に用いられる人工股関節であり、臼蓋
形成カップ等と組み合わせて使用する。固定には骨セメントを使用する。メディアルウォールメッシュは欠損部
を補綴又は被覆する目的で使用する。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに患者モニタリングを実施してまいりま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363