令和元年10月31日作成

一般的名称： (1)汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台
　　　　　　 (2)Ｘ線透視診断装置用電動式患者台
　　　　　　 (3)全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： (1)昇降フローティング撮影台　AS-MD1
　　　　　　 (2)昇降フローティング透視撮影台　AS-MD2
　　　　　　 (3)患者位置決めテーブル　AS-IT1

(1)販売名:昇降フローティング撮影台　AS-MD1
　 D10-0491　D10-0627　D10-0628　D10-0695　D10-0696　D10-0788　D10-0789　D10-0822
　 D10-0848　D10-0863　D10-0922　D10-0932　D10-0977　D10-0978　D10-0979　D10-1008
　 D10-1023　D10-1024　D10-1025　D10-1026　D10-1027　D10-1028　D10-1029　D11-5014
　 D11-5056　D11-5187　D11-5253　D11-5299　D11-5305　D11-5306　D11-5320　D11-5323
　 D11-5332　D11-5407　D11-5419　D11-5466　D11-5472　D11-5490　D11-5491　D11-5544
　 D11-6014　D11-6048　D11-6057　D11-6065　D11-6115　D11-6121　D11-6208　D11-6340
　 D11-6362　D11-6371　D11-6382　D12-5040　D12-5064　D12-5068　D12-5103　D12-5116
　 D12-5155　D12-5176　D12-5246　D12-5256　D12-5330　D12-5331　D12-5337　D12-5400
　 D12-5412　D12-5494　D12-5502　D12-5518　D12-7433　D12-7447　D12-7489　D12-7501
　 D12-7510　D12-7515　D12-7516　D12-7521　D12-7528　D12-7542　D12-7609　D12-7626
　 D12-8215　D12-8216　D12-8357　D12-8395　D12-8405　D12-8412　D12-8556　D12-8597
　 D12-8599　D13-5056　D13-5096　D13-5109　D13-5110　D13-5127　D13-6061　D13-6126
　 D13-6130　D13-6131　D13-6202　D13-8209　D13-8236　D13-8259　D13-8335　D13-8336
　 D13-8340　D13-8486　D13-8611　D13-8629　D13-8637　D13-8642　D13-8712　D13-8713
　 D13-8714　D13-8715　D13-8716　D13-8717　D13-8718　D13-8719　D13-8720　D13-8721
　 D13-8722　D13-8723　D13-8724　D13-8725　D13-8726　D13-8735　D13-8772　D13-8810
　 D13-8825　D13-8838　D13-8874　D13-8875　D13-8901　D13-8904　D13-8962　D13-8991
　 D14-0312　D14-7739　D14-7748　D14-7757　D14-7765　D14-7775　D14-7925　D14-7932
　 D14-7934　D14-7954　D14-7974　D14-7982　D14-7983　D14-7999　D14-8005　D14-8033
　 D14-8036　D14-8254　D14-8376　D14-8422　D14-8455　D14-8459　D14-8497　D14-8512
　 D14-8528　D14-8529　D14-8530　D14-8546　D14-8588　D14-8616　D14-8640　D14-8679
　 D14-8688　D14-8702　D14-8703　D14-8724　D14-8728　D14-8775　D14-8791　D14-8811
　 D14-8844　D14-8855　D14-8858　D14-8885　D14-8929　D14-8945　D14-8949　D14-8968
　 D14-8969　D14-8985　D15-0275　D15-0322　D15-0364　D15-0365　D15-0369　D15-0377
　 D15-0407　D15-0455　D15-0494　D15-0557　D15-0598　D15-0613　D15-0654　D15-0711
　 D15-0723　D15-0724　D15-0725　D15-0765　D15-0792　D15-0815　D15-0845　D15-0944
　 D15-0956　D15-1022　D15-1060　D15-1064　D15-1065　D15-1115　D15-1273　D15-1293
　 D15-1341　D15-1444　D15-1451　D15-1468　D15-1490　D15-1510　D15-1518　D15-1538
　 D15-1539　D15-1562　D15-1576　D15-1651　D15-1678　D15-1684　D15-1704　D15-1768
　 D16-0221　D16-0273　D16-0286　D16-0321　D16-0324　D16-0327　D16-0406　D16-0521
　 D16-0581　D16-0593　D16-0611　D16-0614　D16-0616　D16-0644　D16-0669　D16-0678
　 D16-0679　D16-0689　D16-0741　D16-0763　D16-0782　D16-0819　D16-0830　D16-0860
　 D16-0880　D16-1066　D16-1086　D16-1101　D16-1110　D16-1155　D16-1163　D16-1201
　 D16-1202　D16-1216　D16-1246　D16-1251
出荷数量:268台
出荷時期:平成22年6月〜平成28年9月

(2)販売名:昇降フローティング透視撮影台　AS-MD2
　 D10-0707　D12-5516　D13-8440　D14-7852　D15-0620　D15-0914　D15-1512　D15-1690
　 D16-0541　D16-0566
出荷数量:10台
出荷時期:平成22年年8月〜平成28年3月

(3)販売名:患者位置決めテーブル　AS-IT1
　 L09-0724　L11-5470　L12-8513　L13-8562　L13-8875　L13-8981　L14-8017　L15-0985
　 L15-1392
出荷数量:9台
出荷時期:平成23年3月〜平成27年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社オートシステム　志摩工場
製造販売業者の所在地： 福岡県糸島市志摩松隈２８２番地５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00006

国内の医療機関において、当社製昇降フローティング撮影台（ＡＳ‐ＭＤ１）の天板昇降機構部が破損し天板が
傾斜した事例が発生したとの報告を受けました。
調査の結果、当社はこのような事象の発生を防止するため、改修措置を実施することにしました。
なお、昇降フローティング透視撮影台（ＡＳ‐ＭＤ２）及び患者位置決めテーブル（ＡＳ-ＩＴ１）も、
ＡＳ‐ＭＤ１と共通の昇降機構を使用していることから、これらも改修措置の対象とします。

本事象が発生した場合、天板部が意図せず傾く可能性があります。天板部が傾くことで天板上の被検者様に健康
被害が発生することが考えられますが、検査中の被検者様には医師等が立ち会っているため、本件により重篤な
健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、現在までに今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

令和元年10月31日　情報提供の開始

本機器は、Ｘ線を利用して画像撮影する際に被検者様の位置決めをしたり保持する装置で、医師もしくは診療放
射線技師等の有資格者が使用します。

対象機器の納入先、医療機関等は全て特定しており、当社から改修を実施する旨を連絡します。

担当者　： 品質保証　平野義文
連絡先　： 株式会社オートシステム　志摩工場
　　　　　 福岡県糸島市志摩松隈282-5
電話番号： 092-327-2052
FAX番号 ： 092-327-2294