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令和元年10月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)据置型アナログ式汎用X線診断装置 (2)-(4)据置型デジタル式汎用X線診断装置 (5)-(6)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： (1)Ｘ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ (2)Ｘ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ３２ (3)Ｘ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ３２Ｆ (4)Ｘ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ５０ (5)汎用Ｘ線透視診断装置 ＥＸＡＶＩＳＴＡ (6)Ｘ線透視診断装置 ＰＯＰＵＬＵＳ Ｓｏ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)Ｘ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ GK00008719 出荷数量：1台 出荷時期：平成31年3月 (2)Ｘ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ３２ GK00028315 GK00119415 GK00155814 GK00193818 GK00283818 GK00293618 GK00416116 KC10330404 KC10343403 KC11615402 KC11729302 KC13000301 KC17161403 KCP5260403 出荷数量：14台 出荷時期：平成25年3月 〜 平成31年1月 (3)Ｘ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ３２Ｆ GK00106316 GK00192116 GK00318316 出荷数量：3台 出荷時期：平成28年3月 〜 平成28年7月 (4)Ｘ線撮影装置 Ｒａｄｎｅｘｔ５０ GK00016015 GK00035914 GK00048315 GK00063216 GK00152615 GK00341816 GK00436016 GW00036715 GW00233115 GW00235515 GW00389215 GW00542815 KC10918404 KC11406404 KC14494203 KC14495203 KC14499203 KC14948301 KC14951304 KC16842402 KC17043201 KC17594304 KC17786402 KC17805403 KC17811401 KCP3611203 KCP3843203 KCP3898203 KCP4482303 KCP4514308 KCP4653304 KCP4661303 KCP4842314 KCP4856403 KCP4914403 KCP4915403 KCP4916403 KCP5000408 KCP5379403 出荷数量：39台 出荷時期：平成24年6月 〜 平成28年9月 (5)汎用Ｘ線透視診断装置 ＥＸＡＶＩＳＴＡ GW00008618 KC11779302 出荷数量：2台 出荷時期：平成25年2月 〜 平成30年8月 (6)Ｘ線透視診断装置 ＰＯＰＵＬＵＳ Ｓｏ GW00615215 出荷数量：1台 出荷時期：平成28年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
国内の医療機関において、本機器のオプション品であるオートシステム社製昇降式フローティング撮影台 （AS-MD1/AS-MD2）において天板昇降機構部が破損し天板部が傾斜した事例が発生したとの情報を得ました。 当社はこのような事象の発生を防止するため、天板昇降機構部に部品を追加する改修措置を実施することと いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、天板部が意図せず傾く可能性があります。天板部が傾くことで天板上の被検者様に健 康被害が発生することが考えられますが、検査中の被検者様には医師等が立ち会っているため本件により重篤な 健康被害が発生する可能性はまず考えられません。 なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年10月30日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者 が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事管理部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774