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令和 元年11月 1日作成 令和 2年 5月29日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 多項目モニタ 販売名 ： ヘモスフィア
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：HEM1 対象数量：358(*) 出荷時期：平成29年6月6日〜令和2年2月6日(*) 対象シリアル番号：以下の通り 13800127 13800153 13800158 13800160 13800165 13800166 13800167 13800221 13800222 13800226 13800233 13800234 13800235 13800240 13800257 13800261 13800264 13800272 13800277 13800282 13800283 13800284 13800287 13800289 13800290 13800302 13800305 13800329 13800331 13800333 13800334 13800337 13800338 13800340 13800343 13800388 13800550 13800573 13800575 13800576 13800579 13800580 13800587 13800588 13800592 13800654 13800668 13800674 13800675 13800677 13800682 13800685 13800686 13800688 13800689 13800690 13800691 13800692 13800697 13800699 13800822 13800827 13800829 13800830 13800834 13800843 13800844 13800845 13800926 13800929 13800997 13801000 13801007 13801009 13801018 13801019 13801022 13801023 13801043 13801049 13801064 13801069 13801072 13801073 13801089 13801098 13801106 13801113 13801135 13801146 13801150 13801151 13801153 13801164 13801169 13801171 13801172 13801173 13801174 13801177 13801180 13801181 13801183 13801184 13801187 13801190 13801192 13801194 13801197 13810035 13810037 13810047 13810049 13810058 13810059 13810063 13810148 13810149 13810150 13810153 13810155 13810157 13810160 13810162 13810163 13810164 13810166 13810172 13810173 13810256 13810288 13810292 13810293 13810301 13810304 13810308 13810309 13810310 13810316 13810318 13810319 13810320 13810653 13810654 13810655 13810657 13810658 13810660 13810661 13810662 13810676 13810688 13810689 13810690 13810691 13810692 13810693 13810694 13810696 13810697 13810698 13810699 13810702 13810703 13810704 13810705 13810706 13810708 13810735 13810736 13810737 13810738 13810739 13810740 13810741 13810742 13810743 13810744 13810746 13810747 13810748 13810749 13810750 13810803 13810867 13810868 13810869 13810870 13810871 13810873 13810874 13811066 13811074 13811081 13811084 13811085 13811086 13811096 13811098 13811100 13811170 13811171 13811173 13811174 13811175 13811179 13811185 13811186 13811188 13811191 13811197 13811199 13811205 13811221 13811231 13811232 13811234 13811236 13811237 13811491 13811495 13811499 13811502 13811503 13811505 13811506 13811507 13811512 13811516 13811522 13811523 13811566 13811567 13811571 13811573 13811574 13811577 13811579 13811581 13811584 13811586 13811587 13811588 13811660 13811676 13811677 13811693 13811698 13811704 13811706 13811709 13811717 13811726 13811729 13811732 13811781 13811794 13811795 13811796 13811797 13811798 13811803 13811804 13811805 13811807 13811808 13811809 13811817 13811822 13811828 13811830 13811840 13811847 13811848 13811866 13811874 13811881 13811884 13811885 13811914 13811988 13812004 13812026 13812036 13812063 13812066 13812101 13812109 13812116 13812117 13812118 13812138 13812140 13812143 13812144 13812146 13812147 13812148 13812149 13812150 13812152 13812154 13812155 13812156 13812158 13812231 13812240 13812241 13812242 13812244 13812245 13812246 13812247 13812248 13812249 13812260 13812261 13812262 13812263 13812264 13812273 13812274 13812275 13812277 13812279 13812291 13812292 13812294 13812295 13812296 13812343 13812762 13812763 13812765 13812766 13812767 13812769 13812770 13812772 13812773 13812774 13812776 13812777 13812779 13812780 13812781 13820062 13820063 13820071 13820073 13820074 13820442 13820444 13820445 13820447 13820801 13820449(*) 13821051(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00231 設計を行う製造所の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社、米国
改修理由
海外において、ヘモスフィアに表示されるPVRI（肺血管抵抗係数）の値が想定と異なる、との報告を１件受理し ました。製造元の調査により、ヘモスフィアに組み込まれているソフトウェアのPVRIの計算式に誤りがあること が判明しました。 この度、製造元においてこのPVRIの計算式を修正するソフトウェアの準備ができましたので、自主改修を実施し ます。
危惧される具体的な健康被害
これまでに、PVRIの値が想定と異なるといった報告は、海外においてこの１件のみであり、日本においては同様 の報告は受理しておりません。尚、この海外事例において、健康被害の報告はありません。 PVRIは、生体から得られる情報を連続的にモニタリングする値ではなく、ユーザーが入力する値を用いて算出さ れる、ある時点における推測値です。なお、PVR（肺血管抵抗）の計算式は正確であり、このPVRIの値のみに基 づいて患者様への処置が決定されることは少なく、当該製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えら れません。
改修開始年月日
令和元年11月1日
効能・効果又は用途等
生体情報を収集し監視する。 熱希釈法により、心拍出量を測定する。 動脈圧波形の変化から心拍出量を測定する。
その他
当該機器を納入した医療機関につきましては、全て弊社にて把握しております。弊社営業担当より、文書による 通知を実施の上、医療機関にて改修（USBによるソフトウェアアップデート）を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 土田 泉 izumi_tsuchida@edwards.com (*) 連絡先 ： エドワーズライスサイエンス株式会社 〒160-0023東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 電話番号： 03（6894）0560（部門代表）案内係がご用件を承ります(*) 03（6894）0581（直通）メッセージのみ承ります、折り返しのお電話番号を留守電にお残しください (*) FAX番号 ： 03（6894）0783 すぐの確認ができませんので、事前にメールかお電話にてご連絡ください(*) COVID-19感染予防のため、担当者は在宅勤務中です。お問い合わせにつきましては、上記をご留意いただき、可 能な限りメールでのご連絡を宜しくお願いいたします。(*)