閉じる 
    令和元年10月29日作成
令和元年11月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 双眼ルーペ
販売名　　： ペンタックス PRISMVUE NF5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル
C0801011, C0801012, C0801013, C0801014, C0801015, C0801016, C0801017, C0801018,
C0801019, C0801020, C0801021, C0801022, C0801023, C0801024, C0801025, C0801026,
C0801027, C0801028, C0801029

数　量　：19台

出荷時期：2019/1/28〜2019/7/30

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： HOYA Technosurgical株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷４‐２８‐４YKBエンサインビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10173


製造所の名称　　　　： 株式会社シャルマン
製造所の所在地　　　： 福井県鯖江市川去町６‐８
登録番号　　　　　　： 18BZ200038

  4. 回収理由

    5. ルーペ部取り付け用のスペーサーを固定する「固定ネジ」に対し、接着剤の塗布が行われ
ていない。ルーペ部の繰り返しの動作により「固定ネジ」が緩むことが考えられ、緩んだ
場合には適正な視野が確保できなくなるため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本箇所の接着固定は繰り返しの動作による経時的な緩みを予防する目的で行っています。
本品は使用者が使用前に装着し、適正な視野が得られていることを確認して使用します。
固定ネジが緩んだ場合、脱落より前に使用者は視野の異常に気付くことが出来ます。
適切な視野が確保できてない場合は、付属の調整用ドライバーでの締結が可能です。
従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科処置時に術者が装着するフレームに取り付けたレンズから成るシステムで、小型望遠
鏡として機能し、作業野の拡大像が得られる。観察野に直接光を供給する外部光源と接続
することもできます。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、医療機関や販売業者に情報提供を行うとともに、当
該製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： HOYA Technosurgical株式会社(*)
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 三砂　元彦

連絡先　： HOYA Technosurgical株式会社
　　　　　 東京都新宿区四谷４‐２８‐４　YKBエンサインビル
電話番号： 03-5369-1702
FAX番号 ： 03-5369-1703