令和元年10月31日作成

一般的名称： 酸素治療フローメータ
販売名　　： オキシパック　スリーエス

製造番号：OX3S-
　　00001、00002、00003、00005、00007、00009、00011、00012、00013、00014、
　　00015、00016、00017、00018、00019、00020、00021、00022、00023、00024、
　　00029、00031、00037、00040、00041、00045、00046、00047、00048、00049、
　　00050、00051、00053、00054、00055、00056、00058、00060、00061、00062、
　　00063、00064、00065、00066、00068、00069、00071、00072、00073、00074、
　　00076、00082、00084、00085、00087、00088、00089、00090、00091、00092、
　　00094、00095、00096、00097、00099、00100、00101、00102、00104、00106、
　　00108、00109、00110、00111、00112、00115、00116、00118、00119、00121、
　　00130、00131、00132、00133
数量　　　：８４台
出荷時期：平成３０年６月２７日〜平成３０年１１月５日

製造販売業者の名称　： 株式会社　三幸製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区中釘652 番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １１Ｂ１Ｘ０００１２

酸素流量を調節するダイヤルを回していくうちに「ダイヤルが固くなって動かなくなる」という事象が複数
件、当社に寄せられました。
調査したところ、同様の事象が発生する可能性を完全には否定できないため、出荷済製品のうち対象となる
製品について「ダイヤル部の部品を交換する」自主回収を行うことといたしました。

当該不具合が発生した場合、酸素流量が変更できなくなります。また、当該不具合が発生する前に、ダイヤ
ルの操作が徐々に重く感じられるようになります。
しかし、(1)当該不具合や徴候は使用前の点検により発見されること、(2)本製品は常時医療従事者（救急隊
員等）の管理下で監視しながら患者に使用され、不具合が発生した場合でも本製品のもう一つの酸素吸入口を使
用すること等で対応できることから、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに当該不具合に起因する健康被害の報告は受けておりません。

　令和元年10月28日　（情報提供の開始）

本器は、救急患者搬送時に患者に純粋な酸素の投与を行う機器である。また、酸素を駆動源として作動する
医療機器へ酸素供給を行う。

当該医療機器の販売先は全て把握しております。販売先に対して自主回収を行う旨を通知し、順次実施しま
す。

担当者　： 安全管理責任者　坂　　　匠
連絡先　： 株式会社　三幸製作所品質保証部
　 　　　　埼玉県さいたま市西区中釘652 番地
電話番号： ０４８‐６２４‐８１２１
FAX番号 ： ０４８‐６２２‐３４７０