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令和元年10月29日作成 令和 2年 1月 6日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： エストラジオール 販売名 ： (1)エストラーナテープ０．０９ｍｇ (2)エストラーナテープ０．１８ｍｇ (3)エストラーナテープ０．３６ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
エストラーナテープ0.09mg [1箱：（7枚/1袋）×5袋] 製造番号 製造年月日 使用期限 出荷数量 出荷時期 T501T 2017年05月08日 2019年10月 151箱 2017年05月23日〜2017年10月10日 T703T 2017年07月10日 2019年12月 157箱 2017年08月01日〜2017年12月04日 T905T 2017年09月11日 2020年02月 153箱 2017年10月03日〜2018年01月10日 TA01T 2017年10月02日 2020年03月 157箱 2017年11月01日〜2018年03月19日 TB06T 2017年11月17日 2020年04月 157箱 2017年12月12日〜2018年04月10日 U304T 2018年03月12日 2020年08月 157箱 2018年04月03日〜2018年05月16日 U401T 2018年04月02日 2020年09月 153箱 2018年04月26日〜2018年06月22日 U506T 2018年05月21日 2020年10月 153箱 2018年06月14日〜2018年08月09日 U607T 2018年06月19日 2020年11月 159箱 2018年07月11日〜2018年09月27日 U703T 2018年07月09日 2020年12月 151箱 2018年08月01日〜2018年11月12日 U805T 2018年08月19日 2021年01月 152箱 2018年09月11日〜2018年12月10日 U902T 2018年09月05日 2021年02月 152箱 2018年10月10日〜2019年01月09日 UB05T 2018年11月12日 2021年04月 152箱 2018年11月30日〜2019年02月21日 UC04T 2018年12月11日 2021年05月 146箱 2018年12月27日〜2019年04月04日 V230T 2019年02月15日 2021年07月 152箱(※) 2019年03月04日〜2019年06月03日 V336T 2019年03月15日 2021年08月 304箱(※) 2019年04月02日〜2019年08月16日 V409T 2019年04月15日 2021年09月 151箱(※) 2019年05月08日〜2019年10月01日 V614T 2019年06月28日 2021年11月 151箱(※) 2019年07月19日〜2019年10月17日 V905T 2019年09月06日 2022年02月 150箱(※) 2019年10月16日〜2019年11月08日 エストラーナテープ0.18mg [1箱：（7枚/1袋）×5袋] 製造番号 製造年月日 使用期限 出荷数量 出荷時期 T501T 2017年05月08日 2019年10月 155箱 2017年05月23日〜2017年08月18日 T602T 2017年06月05日 2019年11月 157箱 2017年06月28日〜2017年10月10日 T703T 2017年07月10日 2019年12月 159箱 2017年08月01日〜2017年11月06日 T802T 2017年08月04日 2020年01月 150箱 2017年09月11日〜2017年12月20日 T905T 2017年09月11日 2020年02月 157箱 2017年10月03日〜2018年01月24日 U204T 2018年02月14日 2020年07月 158箱 2018年03月06日〜2018年04月11日 U304T 2018年03月12日 2020年08月 159箱 2018年04月03日〜2018年06月05日 U401T 2018年04月02日 2020年09月 155箱 2018年04月24日〜2018年07月02日 U404T 2018年04月12日 2020年09月 155箱 2018年04月26日〜2018年08月01日 U607T 2018年06月19日 2020年11月 152箱 2018年07月11日〜2018年09月05日 U703T 2018年07月09日 2020年12月 152箱 2018年08月01日〜2018年10月01日 U805T 2018年08月19日 2021年01月 152箱(※) 2018年09月11日〜2018年11月02日 U902T 2018年09月05日 2021年02月 150箱(※) 2018年10月10日〜2018年12月11日 UB05T 2018年11月12日 2021年04月 152箱(※) 2018年11月30日〜2019年01月10日 UC04T 2018年12月11日 2021年05月 152箱(※) 2018年12月27日〜2019年02月18日 V109T 2019年01月24日 2021年06月 152箱(※) 2019年02月05日〜2019年03月27日 V207T 2019年02月13日 2021年07月 152箱(※) 2019年03月05日〜2019年04月15日 V334T 2019年03月08日 2021年08月 307箱(※) 2019年03月27日〜2019年06月13日 V502T 2019年05月08日 2021年10月 153箱(※) 2019年05月30日〜2019年07月18日 V601T 2019年06月03日 2021年11月 153箱(※) 2019年06月26日〜2019年08月16日 V710T 2019年07月19日 2021年12月 70箱(※) 2019年07月30日〜2019年08月22日 V730T 2019年07月19日 2021年12月 208箱(※) 2019年08月01日〜2019年10月02日 V803T 2019年08月27日 2022年01月 307箱(※) 2019年09月05日〜2019年10月17日 V905T 2019年09月06日 2022年02月 151箱(※) 2019年10月16日〜2019年12月11日 エストラーナテープ0.36mg [1箱：（1枚/1袋）×70袋] 製造番号 製造年月日 使用期限 出荷数量 出荷時期 T501T 2017年05月08日 2019年10月 1480箱 2017年05月23日〜2017年09月26日 T804T 2017年08月18日 2020年01月 2075箱 2017年09月06日〜2018年01月26日 TB01T 2017年11月02日 2020年04月 2267箱 2017年12月04日〜2018年04月26日 U201T 2018年02月02日 2020年07月 1030箱 2018年03月06日〜2018年06月05日 U506T 2018年05月21日 2020年10月 2295箱 2018年05月30日〜2018年09月13日 U804T 2018年08月08日 2021年01月 2311箱(※) 2018年09月04日〜2018年12月11日 UB05T 2018年11月12日 2021年04月 2071箱(※) 2018年11月30日〜2019年03月06日 V103T 2019年01月09日 2021年06月 2257箱(※) 2019年01月23日〜2019年06月03日 V206T 2019年02月08日 2021年07月 2194箱(※) 2019年02月27日〜2019年08月28日 V601T 2019年06月03日 2021年11月 1062箱(※) 2019年07月08日〜2019年10月07日 V730T 2019年07月19日 2021年12月 1089箱(※) 2019年08月21日〜2019年10月17日 V905T 2019年09月06日 2022年02月 1007箱(※) 2019年10月17日〜2019年12月03日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 久光製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市田代大官町４０８番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 41A1X00001
回収理由
エストラーナテープ0.09mgの安定性モニタリング試験において、24ヶ月時点の放出性が低下し、承認規格に適合 しないロットがあることが判明しました。安定性モニタリング試験に使用した以外のロットでも放出性の承認規 格に適合しない可能性があるため、自主回収いたします。 一方、エストラーナテープ0.36mgにおいても、26ヶ月経過した参考品1ロットで、放出性の承認規格に適合しな い結果が得られました。試験に使用した以外のロットでも放出性の承認規格に適合しない可能性があるため、自 主回収いたします。 エストラーナテープ0.18mgにつきましては、規格外となる結果は出ておりませんが、同様な事象が懸念されるこ とから自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
放出性の低下により、体内への吸収が低下する可能性があります。本製品は用法用量において症状に応じ増減す ることが認められている製剤であり、臨床効果へ影響する可能性はまずないと考えております。また、重篤な健 康被害のおそれはまずないと考えております。なお、現在までに本件に関連した健康被害等の報告はありませ ん。
回収開始年月日
令和元年10月29日
効能・効果又は用途等
○更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う下記症状 血管運動神経症状（Hot flush及び発汗）、泌尿生殖器の萎縮症状 ○閉経後骨粗鬆症 ○性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症
その他
安定供給のため、今回の回収は2回に分けて行います。まず、10月29日より、エストラーナテープ0.09mgは 製造後9ヶ月を経過した製品（使用期限30ヶ月表示、使用期限2021年6月以前）、エストラーナテープ0.18mg 及び0.36mgは製造後15ヶ月を経過した製品（使用期限30ヶ月表示、使用期限2020年12月以前）を回収しま す。(*) 使用期限を短縮した製品の供給を開始しましたので、(※)につきましては、2020年1月6日より回収 を行います。 なお、当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、速やかに回収すること と致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 久光製薬株式会社 学術部 お客様相談室 連絡先 ： 〒100-6330 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 電話番号： 0120-381-332 FAX番号 ： 03-5293-1723