閉じる 
    令和元年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工肩関節
販売名　　： MEDACTA 人工肩関節システム リバース型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)上腕骨リバース用トレイ
　製品番号 :04.01.0110
　ロット番号:174652,1810996,1811886,184049,189720,1901907
　数量　　　:27個

　製品番号 :04.01.0111
　ロット番号:175505,184050
　数量　　　:2個

(2)出荷時期
　平成31年4月22日〜令和元年10月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メダクタジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町５‐３‐５　麹町中田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10060
外国製造業者:MEDACTA International SA
輸入先国名　:スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 製造業者より、製品の一部に現行の承認内容とコーティング部分の異なる製品(以下、該当品)が製造されたとの
報告を受けたため、該当品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来、骨に埋植される部分にコーティングが施されており、該当品と上腕骨ステムを組み合わせる際、コーティ
ングデザインの差分を比較的認識しやすいため、術中、埋植時に視認できるレベルとなっております。該当品を
埋植された場合、コーティング部分が露出された状態になる可能性が考えられます。しかしながら、該当品と上
腕骨ステムを組み合わせる前に、通常医療従事者による確認が行われるため、コーティング部分が露出された状
態で使用されることは考えづらく、万一使用された場合でも医療従事者による適切な処置がなされるため、重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
また、既に埋植された患者に対しては、該当品のコーティング部分が異なることで該当品の骨固定力が十分に得
られない可能性が考えられますが、該当品を含む上腕骨インプラントの固定性は該当品と併用する上腕骨ステム
の骨固定力で担保されると考えております。なお、現在までに国内ならびに海外のいずれにおいても該当品の使
用による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工肩関節置換術を実施する際に腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例
に対して肩関節機能再建のために使用する全人工肩関節である。
リバース型組み合わせの設置が困難であると判断された場合、緊急的にアナトミカル型の組み合わせに切り換え
ることがある。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部
　　　　　 松村　芳男、佐々木　ちさと
連絡先　： メダクタジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町５‐３‐５　麹町中田ビル
電話番号： 03-6272-8797
FAX番号 ： 03-6272-8798