令和元年10月28日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１

（１）製品コード： CV-801188
（２）電動O2ブレンダーのシリアル番号：
00043、　00052、　00053、　00095、　00099、　00103、　00105、　00119、　00120、　00121、
00137、　00159、　00166、　00167、　00233、　00234、　00235、　00236、　00394、　00407、
00419、　00425、　00426、　00428、　00429、　00447、　00448、　00449、　00461、　00472、
00473、　00492、　00496、　00513、　00514、　00515、　00517、　00524、　00533、　00534、
00535、　00536、　00537、　00575、　00576、　00577、　00578、　00613、　00614、　00624、
00625、　00626、　00627、　00628、　00682、　00683、　00730、　00731、　00732、　00733、
00748、　00749、　00837、　00838、　00866、　00919、　00920、　00921、　00922、　00944、
00945、　00956、　00958、　00959、　00970、　00971、　00973、　01074、　01075、　01076、
01158、　01159、　01265、　01271、　01272、　01277、　01296、　01302
（３）数量　： 88台
（４）納入期間　： 平成15年03月20日〜平成26年03月31日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101
テルモカーディオバスキュラーシステムズ社 [米国]

サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１（以下「本品」という。）の構成品である電動O2ブレンダー
内のガスフローメータの溶着不具合により、セントラルコントロールモニター（以下「CCM」という。）に表示
されるガス流量値が不正確になるという事象が輸入製造業者の社内調査において確認されました。

弊社としましては、輸入製造業者からの報告に基づき、ガスフローメータの改修を行うこととしました。

CCMに表示されたガス流量値が不正確な場合には、術中の血液ガスの管理が適切に行えなくなる可能性がありま
す。
しかしながら、術中の血液ガスは、院内の血液ガス分析器等で定期的に測定されるため、適切に管理されます。
また、本品は、常に医療従事者の厳重な監視下で使用されるため、不具合が発生した場合には、CCMに表示され
るメッセージやガス流量値、および外部ガス流量計等により、医療従事者は直ちに当該事象を認識することが可
能です。
このため、当該事象が重篤な健康被害につながるおそれはありません。
なお、今までに本事象による健康被害が発生したとの報告はありません。

令和元年10月28日

本品は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステムであり、開心術における
体外循環の際に使用される。

改修対象品を納入した医療施設は全て特定しており、弊社担当者が直接訪問し対応します。

担当者　： 鈴木一宏、矢形俊一
連絡先　： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CV事業
電話番号： 03-6742-8214
FAX番号 ： 03-6742-8060