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令和元年10月28日作成 令和4年3月22日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)(2)脳神経外科手術用ナビゲーションユニット (3)(4)(5)汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： (1)Curve ナビゲーションシステム (2)Kick ナビゲーションシステム (3)iPlanステーション (4)ブレインラボ iPlan Net Server (5)Buzz システム
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
(1) Curve ナビゲーションシステム 対象シリアル番号(*)： 933515001, 947618001, 1385314001, 1773917001, 1790619001, 2229818001, 2229918001, 2490314001, 2683117001, 2697013001, 2747214001, 4264717001, 4878814001, 5131717001, 5313515001, 5998915001, 6157813001, 6294215001, 6324515001, 6393920001, 6628618001, 7993414001, 8062014001, 8082514001, 8270614001, 9533814001 数量(*)：26台 出荷時期(*)：平成25年1月24日〜令和2年3月12日 (2) Kick ナビゲーションシステム 対象シリアル番号(*)： 494214001, 2747614001, 3013115001, 4186717001, 4427715001, 5283320001, 5313615001, 5645115001, 6294715001, 6325115001, 6338815001, 6360915001, 6694515001, 7287216001, 7930314001, 7952214001, 8217814001, 8384214001, 9607717001, 9798317001 数量(*)：20台 出荷時期(*)：平成26年2月20日〜令和2年2月5日 (3) iPlanステーション 対象シリアル番号(*)： 535218001, 1040715001, 1794019001, 2301318001, 2301418001, 2301518001, 2683217001, 2708313001, 4321017001, 4321117001, 4467615001, 4799114001, 5175717001, 5283620001, 5360215001, 5716615001, 6095115001, 6369815001, 6628718001, 6697815001, 7290416001, 8450214001, 9798717001 数量(*)：23台 出荷時期(*)：平成25年1月24日〜令和2年2月25日 (4) ブレインラボ iPlan Net Server 対象シリアル番号(*)： 1018318001, 1773717001, 2748914001, 6013213001, 6013213002, 6357215001, 9607317001 数量(*)：7台 出荷時期：平成25年10月17日〜平成30年2月15日 (5) Buzz システム 対象シリアル番号(*)： 1549919001, 2746814001, 4638215001, 4856020001, 5067920001, 6040113001, 7992514001, 8081614001 数量(*)：8台 出荷時期(*)：平成25年10月17日〜令和2年3月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ブレインラボ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６ 田町イーストビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00109 製造業者の名称及び国名：Brainlab AG ドイツ
改修理由
海外製造元の調査によって、当該医療機器においてiPlan CMF / Cranial / ENT / Spine 3.0.5、3.0.6 を患者データ管理用ソフトウェア Patient Data Manager (PDM) 2.1.1、2.2.0、2.2.1、2.3.0、2.3.1、 2.4.0、2.5.0、2.5.1と併用すると、特定の状況下でDICOMにエクスポートされたときにiPlan内のセグメンテー ションオブジェクトに適用されるシフトが反映されなくなる可能性があることが判明いたしました。弊社は、海 外製造元の指示に従い、影響を受けるユーザーに対し注意喚起文書を提供し、当該不具合を解決した改良版ソフ トウェアを提供することといたしました。 当該不具合は、以下の条件のすべてを満たす場合に生じる可能性があります。 1)iPlanとPDM / Elementを組み合わせて使用する場合。すなわち、両方のアプリケーションが同じ治療計画デー タにアクセスし、データ変換(xBrainからDICOM)がトリガーされる場合。 2)iPlanの「Object Movement」という機能を使用して、オブジェクトの位置が変更された場合。 3)特定のオブジェクトのオブジェクト名、色、ボリューム、器官のタイプなどがiPlanで変更されなかった場合。 4)特定のオブジェクトが、以前に一度DICOMに既に保存されていた場合。
危惧される具体的な健康被害
間違った情報が表示されると、臨床上の意思決定に影響を及ぼす可能性があります。しかし、本事象は複数の複 雑な条件をすべてみたす場合にのみ発生する可能性があることから、本事象が発生する可能性は低いと判断して おります。また、万が一、本事象が発生した場合でも、医療従事者が他の機器や目視によって患部を確認し、総 合的に臨床上の判断を行うため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。なお、これまでに本事象による健 康被害は国内外ともに報告されておりません。
改修開始年月日
令和元年10月25日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
(1) 本品は、光学式トラッキングシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCT やMR等の画像 診断装置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術 を支援する装置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域、整形 外科領域（人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切り術、前十字靱帯再建術、上肢、上肢帯、下肢 及び下肢帯の骨折整復）の外科手術に適用される。 (2) 本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR等の画像診断装置から の画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援する装 置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域 整形外科領域（人 工股関節置換、人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下 肢、下肢帯の骨折整復） の外科手術に適用される。 (3) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装 置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、 処理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像処 理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、 病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用することは ない。 (4) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装 置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データ を取り込み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や 治療方法の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。 (5) 本品は、画像診断装置（Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、超音波）で収集された人体の画像や情 報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表示し、病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報 を提供する。自動診断機能は有さない。
その他
当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質薬事統括部 戸井田 連絡先 ： ブレインラボ株式会社 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル 電話番号： 03-3769-6908 FAX番号 ： 03-3769-6901