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    令和元年10月28日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 酸素濃縮装置
    販売名  : ハイサンソi
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. HA18BC0004 HA18BC0005 HA18BC0006 HA18BC0007 HA18BC0008
    HA18BC0009 HA18BC0010 HA18BC0011 HA18BC0012 HA18BC0013
    HA18BC0014 HA18BC0016 HA18BC0017 HA18BC0018 HA18BC0019
    HA18BC0020 HA18BC0021 HA18BC0022 HA18BC0023 HA18BC0024
    HA18BC0025 HA18BC0026 HA18BC0027 HA18BC0028 HA18BC0029
    HA18BC0030 HA18BC0031 HA18BC0032 HA18BC0033 HA18BC0034
    HA18BC0035 HA18BC0036 HA18BC0037 HA18BC0038 HA18BC0039
    HA18BC0040 HA18BC0041 HA18BC0042 HA18BC0043 HA18BC0044
    HA18BC0045 HA18BC0046 HA18BC0047 HA18BC0048 HA18BC0049
    HA18BC0050 HA18BC0051 HA18BC0052 HA18BC0053 HA18BC0054
    HA18BC0055 HA18BC0056 HA18BC0057 HA18BC0058 HA18BC0059
    HA18BC0060 HA18BC0061 HA18BC0062 HA18BC0063 HA18BC0064
    HA18BC0065 HA18BC0066 HA18BC0067 HA18BC0068 HA18BC0069
    HA18BC0070 HA18BC0071 HA18BC0072 HA18BC0073 HA18BC0074
    HA18BC0075 HA18BC0076 HA18BC0077 HA18BC0078 HA18BC0079
    HA18BC0080 HA18BC0081 HA18BC0082 HA18BC0083 HA18BC0084
    HA18BC0085 HA18BC0086 HA18BC0087 HA18BC0088 HA18BC0089
    HA18BC0090 HA18BC0091 HA18BC0092 HA18BC0093 HA18BC0094
    HA18BC0095 HA18BC0096 HA18BC0097 HA18BC0098 HA18BC0099
    HA18BC0100 HA18CC0001 HA18CC0002 HA18CC0003 HA18CC0004
    HA18CC0005 HA18CC0006 HA18CC0007 HA18CC0008 HA18CC0009
    HA18CC0010 HA18CC0011 HA18CC0012 HA18CC0013 HA18CC0014
    HA18CC0015 HA18CC0016 HA18CC0017 HA18CC0018 HA18CC0019
    HA18CC0020 HA18CC0021 HA18CC0022 HA18CC0023 HA18CC0024
    HA18CC0025 HA18CC0026 HA18CC0027 HA18CC0028 HA18CC0029
    HA18CC0030 HA18CC0031 HA18CC0032 HA18CC0033 HA18CC0034
    HA18CC0035 HA18CC0036 HA18CC0037 HA18CC0038 HA18CC0039
    HA18CC0040 HA18CC0041 HA18CC0042 HA18CC0043 HA18CC0044
    HA18CC0045 HA18CC0046 HA18CC0047 HA18CC0048 HA18CC0049
    HA18CC0050 HA18CC0051 HA18CC0052 HA18CC0053 HA18CC0054
    HA18CC0055 HA18CC0056 HA18CC0057 HA18CC0058 HA18CC0059
    HA18CC0060 HA18CC0061 HA18CC0062 HA18CC0063 HA18CC0064
    HA18CC0065 HA18CC0066 HA18CC0067 HA18CC0068 HA18CC0069
    HA18CC0070 HA18CC0071 HA18CC0072 HA18CC0073 HA18CC0074
    HA18CC0075 HA18CC0076 HA18CC0077 HA18CC0078 HA18CC0079
    HA18CC0080 HA18CC0081 HA18CC0082 HA18CC0083 HA18CC0084
    HA18CC0085 HA191C0001 HA191C0002 HA191C0003 HA191C0004
    HA191C0005 HA191C0006 HA191C0007 HA191C0008 HA191C0009
    HA191C0010 HA191C0011 HA191C0012 HA191C0013 HA191C0014
    HA191C0015 HA191C0016 HA191C0017 HA191C0018 HA191C0019
    HA191C0020 HA191C0021 HA191C0022 HA191C0023 HA191C0024
    HA191C0025 HA191C0026 HA191C0027 HA191C0028 HA191C0029
    HA191C0030 HA191C0031 HA191C0032 HA191C0033 HA191C0034
    HA191C0035 HA191C0036 HA191C0037 HA191C0038 HA191C0039
    HA191C0040 HA191C0041 HA191C0042 HA191C0043 HA191C0044
    HA191C0045 HA191C0046 HA191C0047 HA191C0048 HA191C0049
    HA191C0050 HA191C0051 HA191C0052 HA191C0053 HA191C0054
    HA191C0055 HA191C0056 HA191C0057 HA191C0058 HA191C0059
    HA191C0060 HA191C0061 HA191C0062 HA191C0063 HA191C0064
    HA191C0065 HA191C0066 HA191C0067 HA191C0068 HA191C0069
    HA191C0070 HA191C0071 HA191C0072 HA191C0073 HA191C0074
    HA191C0075 HA191C0076 HA191C0077 HA191C0078 HA191C0079
    HA191C0080 HA191C0081 HA191C0082 HA191C0083 HA191C0084
    HA191C0085 HA191C0086 HA191C0087 HA191C0088 HA191C0089
    HA191C0090 HA191C0091 HA191C0092 HA191C0093 HA191C0094
    HA191C0095 HA191C0096 HA191C0097 HA191C0098 HA191C0099
    HA191C0100 HA191C0101 HA191C0102 HA191C0103 HA191C0104
    HA191C0105 HA191C0106 HA191C0107 HA191C0108 HA191C0109
    HA191C0110 HA191C0111 HA191C0112 HA191C0113 HA191C0114
    HA191C0115 HA191C0116 HA191C0117 HA191C0118 HA191C0119
    HA191C0120 HA191C0121 HA191C0122 HA191C0123 HA191C0124
    HA191C0125 HA191C0126 HA191C0127 HA191C0128 HA191C0129
    HA191C0130 HA191C0131 HA191C0132 HA191C0133 HA191C0134
    HA191C0135 HA191C0136 HA191C0137 HA191C0138 HA191C0139
    HA191C0140 HA191C0141 HA191C0142 HA191C0143 HA191C0144
    HA191C0145 HA191C0146 HA191C0147 HA191C0148 HA191C0149
    HA191C0150 HA191C0151 HA191C0152 HA191C0153 HA191C0154
    HA191C0155 HA191C0156 HA191C0157 HA191C0158 HA191C0159
    HA191C0160 HA191C0161 HA191C0162 HA191C0163 HA191C0164
    HA191C0165 HA191C0166 HA191C0167 HA191C0168 HA191C0169
    HA191C0170 HA191C0171 HA191C0172 HA191C0173 HA191C0174
    HA191C0175 HA191C0176 HA191C0177 HA191C0178 HA191C0179
    HA191C0180 HA191C0181 HA191C0182 HA191C0183 HA191C0184
    HA191C0185 HA191C0186 HA191C0187 HA191C0188 HA191C0189
    HA191C0190 HA191C0191 HA191C0192 HA191C0193 HA191C0194
    HA191C0195 HA191C0196 HA191C0197 HA191C0198 HA191C0199
    HA191C0200 HA191C0201 HA191C0202 HA191C0203 HA191C0204
    HA191C0205 HA191C0206 HA191C0207 HA191C0208 HA191C0209
    HA191C0210 HA191C0211 HA191C0212 HA191C0213 HA191C0214
    HA191C0215 HA191C0216 HA191C0217 HA191C0218 HA191C0219
    HA191C0220 HA191C0221 HA191C0222 HA191C0223 HA191C0224
    HA191C0225 HA191C0226 HA191C0227 HA191C0228 HA191C0229
    HA191C0230 HA191C0231 HA191C0232 HA191C0233 HA191C0234
    HA191C0235 HA191C0236 HA191C0237 HA191C0238 HA191C0239
    HA191C0240 HA191C0241 HA191C0242 HA191C0243 HA191C0244
    HA191C0245 HA191C0246 HA191C0247 HA191C0248 HA191C0249
    HA191C0250 HA191C0251 HA191C0253 HA191C0254 HA191C0255
    HA191C0256 HA191C0257 HA191C0258 HA191C0259 HA191C0260
    HA191C0261 HA191C0262 HA191C0263 HA191C0264 HA191C0265
    HA191C0266 HA191C0267 HA191C0268 HA191C0269 HA191C0270
    HA191C0271 HA191C0272 HA191C0273 HA191C0274 HA191C0275
    HA191C0276 HA191C0277 HA191C0278 HA191C0279 HA191C0280
    HA191C0281 HA191C0282 HA191C0283 HA191C0284 HA191C0285
    HA191C0286 HA191C0287 HA191C0288 HA191C0289 HA191C0290
    HA191C0291 HA191C0292 HA191C0293 HA191C0294 HA191C0295
    HA191C0296 HA191C0297 HA191C0298 HA191C0299 HA191C0300
    HA191C0301 HA191C0302 HA191C0303 HA191C0304 HA191C0305
    HA191C0306 HA191C0307 HA191C0308 HA191C0309 HA191C0310
    HA191C0311 HA191C0312 HA191C0313 HA191C0314 HA191C0315
    HA191C0316 HA191C0317 HA191C0318 HA191C0319 HA191C0320
    HA191C0321 HA191C0322 HA191C0323 HA191C0324 HA191C0325
    HA191C0326 HA191C0327 HA191C0328 HA191C0329 HA191C0330
    HA191C0331 HA191C0332 HA191C0333 HA191C0334 HA191C0335
    HA191C0336 HA191C0337 HA191C0338 HA191C0339 HA191C0340
    HA191C0341 HA191C0342 HA191C0343 HA191C0344 HA191C0345
    HA191C0346 HA191C0347 HA191C0348 HA191C0349 HA191C0350
    HA191C0351 HA191C0352 HA191C0353 HA191C0354 HA191C0355
    HA191C0356 HA191C0357 HA191C0358 HA191C0359 HA191C0360
    HA191C0361 HA191C0362 HA191C0363 HA191C0364 HA191C0365
    HA191C0366 HA191C0367 HA191C0368 HA191C0369 HA191C0370
    HA191C0371 HA191C0372 HA191C0373 HA191C0374 HA191C0375
    HA191C0376 HA191C0377 HA191C0378 HA191C0379 HA191C0380
    HA191C0381 HA191C0382 HA191C0383 HA191C0384 HA191C0385
    HA191C0386 HA191C0387 HA191C0388 HA191C0389 HA191C0390
    HA191C0391 HA191C0392 HA191C0393 HA191C0394 HA191C0395
    HA191C0396 HA191C0397 HA191C0398 HA191C0399 HA191C0400
    HA193C0001 HA193C0002 HA193C0003 HA193C0004 HA193C0005
    HA193C0006 HA193C0007 HA193C0008 HA193C0009 HA193C0010
    HA193C0011 HA193C0012 HA193C0013 HA193C0014 HA193C0015
    HA193C0016 HA193C0017 HA193C0018 HA193C0019 HA193C0020
    HA193C0021 HA193C0022 HA193C0023 HA193C0024 HA193C0025
    HA193C0026 HA193C0027 HA193C0028 HA193C0029 HA193C0030
    HA193C0031 HA193C0032 HA193C0033 HA193C0034 HA193C0035
    HA193C0036 HA193C0037 HA193C0038 HA193C0039 HA193C0040
    HA193C0041 HA193C0042 HA193C0043 HA193C0044 HA193C0045
    HA193C0046 HA193C0047 HA193C0048 HA193C0049 HA193C0050
    HA193C0051 HA193C0052 HA193C0053 HA193C0054 HA193C0055
    HA193C0056 HA193C0057 HA193C0058 HA193C0059 HA193C0060
    HA193C0061 HA193C0062 HA193C0063 HA193C0064 HA193C0065
    HA193C0066 HA193C0067 HA193C0068 HA193C0069 HA193C0070
    HA193C0071 HA193C0072 HA193C0073 HA193C0074 HA193C0075
    HA193C0076 HA193C0077 HA193C0078 HA193C0079 HA193C0080
    HA193C0081 HA193C0082 HA193C0083 HA193C0084 HA193C0085
    HA193C0086 HA193C0087 HA193C0088 HA193C0089 HA193C0090
    HA193C0091 HA193C0092 HA193C0093 HA193C0094 HA193C0095
    HA193C0096 HA193C0097 HA193C0098 HA193C0099 HA193C0100
    HA193C0101 HA193C0102 HA193C0103 HA193C0104 HA193C0105
    HA193C0106 HA193C0107 HA193C0108 HA193C0109 HA193C0110
    HA193C0111 HA193C0112 HA193C0113 HA193C0114 HA193C0115
    HA193C0116 HA193C0117 HA193C0118 HA193C0119 HA193C0120
    HA193C0121 HA193C0122 HA193C0123 HA193C0124 HA193C0125
    HA193C0126 HA193C0127 HA193C0128 HA193C0129 HA193C0130
    HA193C0131 HA193C0132 HA193C0133 HA193C0134 HA193C0135
    HA193C0136 HA193C0137 HA193C0138 HA193C0139 HA193C0140
    HA193C0141 HA193C0142 HA193C0143 HA193C0144 HA193C0401
    HA193C0402 HA193C0403 HA193C0404 HA193C0405 HA193C0406
    HA193C0407 HA193C0408 HA193C0409 HA193C0410 HA193C0411
    HA193C0412 HA193C0413 HA193C0414 HA193C0415 HA193C0416
    HA193C0417 HA193C0418 HA193C0419 HA193C0420 HA193C0421
    HA193C0422 HA193C0423 HA193C0424 HA193C0425 HA193C0426
    HA193C0427 HA193C0428 HA193C0429 HA193C0430 HA193C0431
    HA193C0432 HA193C0433 HA193C0434 HA193C0435 HA193C0436
    HA193C0437 HA193C0438 HA193C0439 HA193C0440 HA193C0441
    HA193C0442 HA193C0443 HA193C0444 HA193C0445 HA193C0446
    HA193C0447 HA193C0448 HA193C0449 HA193C0450 HA193C0451
    HA193C0452 HA193C0453 HA193C0454 HA193C0455 HA193C0456
    HA193C0457 HA193C0458 HA193C0459 HA193C0460 HA193C0461
    HA193C0462 HA193C0463 HA193C0464 HA193C0465 HA193C0466
    HA193C0467 HA193C0468 HA193C0469 HA193C0470 HA193C0471
    HA193C0472 HA193C0473 HA193C0474 HA193C0475 HA193C0476
    HA193C0477 HA193C0478 HA193C0479 HA193C0480 HA193C0481
    HA193C0482 HA193C0483 HA193C0484 HA193C0485 HA193C0486
    HA193C0487 HA193C0488 HA193C0489 HA193C0490 HA193C0491
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    HA195C0271 HA195C0272 HA195C0273 HA195C0274 HA195C0275
    HA195C0276 HA195C0277 HA195C0278 HA195C0279 HA195C0280
    HA195C0281 HA195C0282 HA195C0283 HA195C0284 HA195C0285
    HA195C0286 HA195C0287 HA195C0288 HA195C0289 HA195C0290
    HA195C0291 HA195C0292 HA195C0293 HA195C0294 HA195C0295
    HA195C0296 HA195C0305 HA195C0306 HA195C0307 HA195C0308
    HA195C0309 HA195C0310 HA195C0311 HA195C0312 HA195C0313
    HA195C0314 HA195C0315 HA195C0316 HA195C0317 HA195C0320
    HA195C0321 HA195C0322 HA195C0323 HA195C0324 HA195C0325
    HA195C0326 HA195C0327 HA195C0328 HA195C0329 HA195C0330
    HA195C0331 HA195C0332 HA195C0333 HA195C0334 HA195C0335
    HA195C0336 HA195C0337 HA195C0343 HA195C0344 HA195C0350
    HA195C0351 HA195C0352 HA195C0353 HA195C0354 HA195C0355
    HA195C0356 HA195C0357 HA195C0358 HA195C0359 HA195C0360
    HA195C0361 HA195C0362 HA195C0364 HA195C0365 HA195C0366
    HA195C0368 HA195C0369 HA195C0370 HA195C0371 HA195C0372
    HA195C0373 HA195C0374 HA195C0375 HA195C0376 HA195C0377
    HA195C0381 HA195C0383 HA195C0384 HA195C0386 HA195C0387
    HA195C0388 HA195C0389 HA195C0390 HA195C0391 HA195C0392
    HA195C0393 HA195C0394 HA195C0395 HA195C0396 HA195C0397
    HA195C0398 HA195C0399 HA195C0400 HA195C0401 HA195C0402
    HA195C0403 HA195C0404 HA195C0405 HA195C0406 HA195C0407
    HA195C0408 HA195C0410 HA195C0411 HA195C0412 HA195C0413
    HA195C0414 HA195C0415 HA195C0416 HA195C0417 HA195C0418
    HA195C0419 HA195C0420 HA195C0421 HA195C0422 HA195C0423
    HA195C0424 HA195C0425 HA195C0426 HA195C0427 HA195C0428
    HA195C0429 HA195C0430 HA195C0431 HA195C0432 HA195C0433
    HA195C0434 HA195C0435 HA195C0436 HA195C0437 HA195C0438
    HA195C0439 HA195C0440 HA195C0441 HA195C0442 HA195C0443
    HA195C0444 HA195C0445 HA195C0446 HA195C0447 HA195C0448
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    HA195C0469 HA195C0470 HA195C0471 HA195C0472 HA195C0473
    HA195C0474 HA195C0475 HA195C0476 HA195C0477 HA195C0478
    HA195C0479 HA195C0480 HA195C0481 HA195C0482 HA195C0483
    HA195C0484 HA195C0485 HA195C0486 HA195C0487 HA195C0488
    HA195C0489 HA195C0490 HA195C0491 HA195C0492 HA195C0493
    HA195C0494 HA195C0495 HA195C0496 HA195C0497 HA195C0498
    HA195C0499 HA195C0500
    
    出荷数量:1,832台
    出荷時期:平成31年3月29日〜令和元年6月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 帝人ファーマ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00059
    
    
  7. 回収理由

  8. 本装置は、周囲の空気から窒素を分離することにより、酸素濃度の高い空気を作り出し、あらかじめ設定された
    流量で供給することを目的とした装置です。
    本装置は患者様の吸気を検知して積算することにより、機器のモニター部に自己管理の指標である「推定吸入時
    間」を表示する機能を有していますが、患者様によっては吸気が検知しづらく、結果として患者様の実際の吸気
    とモニター部の表示に乖離があることが確認されました。
    調査の結果、ソフトウェアの吸気検知のアルゴリズムに原因があることが判明しましたが、吸気を正確に検知で
    きていない状況下においても、酸素濃度と流量は適切に供給され、治療の継続が可能であり、酸素濃縮装置とし
    ての有効性および安全性は確保されております。しかしながら、医療関係者、患者様に不安や誤解を生じさせな
    いため、本製品の自主回収を実施することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本装置は吸気を正確に検知できていない状況下においても、酸素濃度と流量は適切に供給され、治療の継続が可
    能であり、酸素濃縮装置の有効性および安全性は確保されていることから、重篤な健康被害のおそれはまず考え
    られない状況であると判断いたします。
    なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告を受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和元年10月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を行う酸素濃縮装置です。
    
    
  15. その他

  16. 本装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 医療保証統括部 市川 耕司
    連絡先 : 帝人ファーマ株式会社
          〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館
    電話番号: 03-3506-4570
    FAX番号 : 03-3506-4625