閉じる 
    令和元年10月25日作成
令和 2年 2月19日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： パルスホルミウム・ヤグレーザ
販売名　　： Ｌｕｍｅｎｉｓ パルス ３０Ｈ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
製品番号：ＧＡ‐２００３３２２
製造番号：１〜４６、４８〜５０、５２、５４〜５７、５９〜６１、６３、６６〜６８、７０〜７２
出荷台数：６４台
出荷時期：２０１７年９月２６日〜２０１９年９月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本ルミナス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大井１‐１４‐３　Ｋ‐３ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00112
輸入先情報
外国製造業者名（国名）：Lumenis Ltd.（イスラエル）
所在地：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street6 P.O.B ＃240 Yokneam, 2069204 Israel

  4. 改修理由

    5. 本製品においてはその電源電圧を100V及び200V両用にて設計製造をしていますが、日本における承認申請におい
ては200Vのみを承認申請範囲としています。本年10月に当該製品ラベル、添付文書、及び操作マニュアルに承認
範囲外の表示もあることが判明した為、安全性情報の提供及び改修作業に着手致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修対象となる本製品は全て200V仕様で使用されておりますが、万が一100Vにて使用された場合においても使用
者は出力の低下に容易に気づくことが出来、
これにより重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。尚、これまでに本件に起因する健康被害発
生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、生体組織の切開、止血、凝固、蒸散及び尿路の結石破砕術に用いるレーザ手術装置である。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、その納入先に対して、本件を解決させるために上記作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐久間正章（*）
連絡先　： オペレーション本部
電話番号： 03-4431-8300
FAX番号 ： 03-4431-8301