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    令和元年10月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： フルデジタルエミッションＣＴ装置 FORTE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 0002037　　F0008163　　F0104196　　F02110019　　F03100518
F03120537　KFS0424501　KPS0002501　KPS001470　　X17315

出荷数量：10台
出荷時期：平成12年8月　〜　平成19年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 本機器の海外製造業者より、機器の「検出器駆動部」が破損し「検出器」が意図しないタイミングで降下する
可能性があるため機器の使用中止するよう機器の使用者に連絡することを求める通知がありました。
また本件についての改修措置を準備中である旨の連絡がありました。

この連絡を受け当社は注意喚起文書の配布による機器使用中止の情報伝達を既に終了しており、その後の海外
製造業者からの情報に基づき改修措置を実施する予定です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、「検出器」が降下し被検者や機器の使用者等に接触し健康被害が発生する可能性があ
りますが、当社は本機器が納入されている全ての医療機関に対して本事象の説明を行ない機器の使用中止を申し
入れているため、重篤な健康被害の発生する可能性はまず考えられません。

なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年10月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を利用して人体の検査または診断する手段を提供する装
置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774