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    令和 元年10月25日作成
令和 元年10月25日訂正(*)
令和 元年10月28日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈カニューレ
販売名　　： イージーグライド大動脈カニューレNC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS24A, 
　　　　　EZS24TA
対象数量：7396本
出荷時期：平成30年12月10日〜令和元年10月3日
対象ロット番号：以下の通り（**）

206768 206769 206770 206771 206772 206773 213914 214214 215495 217025 205920 206369 206774
206778 219090 224233 205724 205868 206373 206374 212959 215239 207655 214216 217048 207321
207322 207323 207324 212280 214716 219212 222915 225885 228259 203876 205775 207320 219561
220151 222914 225884 227494 218185 212258 218457 216196 217024 208894 212034 216627 216628
216632

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
主たる製造を行う製造所の名称、国名：Nordson MEDICAL(CA), LLC、メキシコ

  4. 回収理由

    5. 海外において、体外循環中にカニューレがコネクタ部分から外れた、とのご報告を3件受理しました。製造元に
よる調査の結果、カニューレボディとコネクタ部分の接着に起因する可能性があると考えられるため、当該製品
の特定のロットにおいて自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コネクタの外れにより、多量の血液の損失、空気塞栓および虚血性イベントを招くおそれがあります。しかしな
がら、本製品は、心臓外科手術時及び心肺バイパス時の人工心肺血液回路において、医療従事者の管理下の元で
使用され、添付文書にも記載の通り適切な医学的処置が迅速になされるため、重篤な健康被害のおそれはまず考
えられません。海外における3例の不具合事例については、うち1件について0.5Lの失血とのご報告を受けており
ますが、いずれも重篤な健康被害は発生していません。また、本不具合の全世界における発生頻度は極めて低
く、日本では同様の不具合のご報告は頂いておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は人工心肺を用いる体外循環において、大動脈への送血に使用する。上行大動脈等に挿入し留置するも
のである。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関につきましては、全て弊社にて把握しておりますので、文書による通知の上、回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　土田　泉
連絡先　： エドワーズライスサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
電話番号： 03（6894）0570（代表）
　　　　　 03（6894）0581（直通）（*）
FAX番号 ： 03（6894）0783