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令和元年10月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： プログラム式植込み型輸液ポンプ 販売名 ： シンクロメッドIIポンプ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品型番 ：8637-20 製品シリアル： NGP614014H NGP004973H NGP000602H NGP653723H NGP001489H NGP650746H NGP652995H NGP612533H NGP000603H NGP001485H NGP000601H NGP653778H NGP000607H NGP612534H NGP001471H NGP001499H NGP005001H NGP700376H NGP700953H NGP650753H NGP653737H NGP000270H NGP001707H NGP653794H NGP001491H NGP700966H NGP001703H NGP615933H NGP612537H NGP613657H NGP614013H NGP650748H NGP001479H NGP653518H NGP613675H NGP613668H NGP700976H NGP652989H NGP612536H NGP001483H NGP613676H NGP652970H NGP001490H NGP652988H NGP652997H NGP004886H NGP001473H NGP612527H NGP001469H NGP001700H NGP614025H NGP612513H NGP612529H NGP000293H NGP612507H NGP001689H NGP700394H NGP612520H NGP613674H NGP000604H NGP612512H NGP613660H NGP000605H NGP612524H NGP001695H NGP652982H NGP612510H NGP613661H NGP001477H NGP614020H NGP614010H NGP000516H NGP652999H NGP650747H NGP652977H NGP614024H NGP652976H NGP001500H NGP001487H NGP613662H NGP652996H NGP001482H NGP001708H NGP652983H NGP613649H NGP652969H NGP005010H NGP612522H NGP612538H NGP614012H NGP650743H NGP652507H NGP614027H NGP612523H NGP650751H NGP612519H NGP001706H NGP613666H NGP000606H NGP614016H NGP650733H NGP653799H NGP004975H NGP613667H NGP001496H NGP614017H NGP612525H NGP001492H NGP613650H NGP613670H NGP001498H NGP650729H NGP700987H NGP652255H NGP613655H NGP001472H NGP612531H NGP653722H NGP001701H NGP612517H NGP700972H NGP004912H NGP650723H NGP653512H NGP001685H NGP615953H NGP612511H NGP650736H NGP650738H NGP650730H NGP650742H NGP000514H NGP612504H NGP001705H NGP652978H NGP614015H NGP612528H NGP001494H NGP650737H NGP001488H NGP001476H NGP653724H NGP701092H NGP001690H NGP000274H NGP652971H NGP612532H NGP001484H NGP652987H NGP001699H NGP005004H NGP612502H NGP700968H NGP700961H NGP700951H NGP005015H NGP000276H NGP652247H NGP700971H NGP001698H NGP700964H NGP614018H NGP653756H 対象数量：163個 出荷時期：平成30年7月9日〜令和元年6月25日 製品型番 ：8637-40 製品シリアル： NGV612282H NGV612281H 対象数量：2個 出荷時期：平成30年8月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：メドトロニック、インク ライス クリーク ファシリティ Medtronic, Inc. Rice Creek Facility 米国
回収理由
本品は、モータがポンプヘッドを回転させることでリザーバからカテーテルを通して患者の髄腔内に一定量の薬 液が送達されます。製造元の苦情調査の結果、特定の担当者が製造した一部製品において、製造工程で使用され るプラスチック製の製造器具に起因した樹脂片が内部のギアに干渉してモータが失速するおそれがあることが判 明しました。弊社はこの担当者が製造した未使用の製品を自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、薬剤の投与中止、過少注入により痙縮の再発または離脱症状が発現する可能性がありま すが、モータ失速発生時には本品のアラーム音が鳴ること、アラーム発生時には直ちに担当医に連絡するよう添 付文書等にて注意喚起を行っていることから、本事象を早期に発見することができます。また、本品を使用した 治療の開始前にポンプ停止に伴う痙縮の再発や離脱症状の発現およびアラームについて患者に説明するよう添付 文書等に記載しており、当該事象によるアラーム発生時には医療機関にて適切な処置を講じることが可能なこと から、重篤な健康被害に至るおそれはまず考えられません。なお、これまでに国内において本事象に伴う健康被 害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和元年10月25日
効能・効果又は用途等
本品は、脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺(既存治療で効果不十分な場合に限る)患者を対象に、バクロフェ ン髄注を髄腔内投与するために使用する、プログラム式植込み型輸液ポンプである。
その他
対象製品の出荷先は全て把握しておりますので回収を速やかに実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括本部 米川保 連絡先 ： 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-0040 FAX番号 ： 03-6776-4675