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    令和元年10月23日作成
令和元年12月25日訂正(*)

    化粧品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 販売名 ： Ｎ　ｏｒｇａｎｉｃ　マイルド＆リファイニング　シャンプー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 300mL
対象ロット：9A200、9A201、9A202、9A203、9A204、9A205、9B1、9B2、9B3、9C1、9C2、9C3、
　　　　　　9D1、9D2、9D3、9D4、9D5、9D6、9D7、9E1、9E2、9F1、9F2、9F3、9G300
数量：66,929個(*)
出荷時期：2019年1月〜7月

35mL
対象ロット：9A1、9A2、9A3、9A4、9A5、9A6、9A7、9A8、9A9、9B1
数量：48,628個(*)
出荷時期：2019年1月〜7月

10mL
対象ロット：9B1、9B2、9B3、9D1、9D2、9D3、9D4、9D5、9D6
数量：150,000個(*)
出荷時期：2019年1月〜7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サティス製薬
製造販売業者の所在地： 埼玉県吉川市中井57-1
許可の種類　　　　　： 化粧品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11C0X00038

  4. 回収理由

    5. お客様から当該製品に変色があるとの問い合わせがあり、弊社保存検体から細菌は検出されませんでしたが、苦
情品を検査した結果、細菌を検出しました。
本製品は、肌への負担を考慮して防腐剤の配合量を少ない処方としておりました。
製造工程で防腐剤が不均一になった可能性があり、十分な防腐効果ができなかったと考えられます。
同様な事例の発生を否定できないため、同処方で製造した製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シャンプーは洗い流しが前提であり、注意書きに沿った使い方の範囲であれば、重篤な健康被害の発生のおそれ
はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ヘアシャンプー

  8. その他

    9. 当該ロット製品が出荷された販売先は全て把握しており、メールや文書により回収依頼を行い、速やかに回収し
ます。
また、既に処方の見直しを行った製品を製造しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社サティス製薬
　　　　　 内藤 将史
連絡先　： 埼玉県吉川市中井57-1
電話番号： 048-984-6433
FAX番号 ： 048-984-6430