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    令和 元年10月23日作成
令和 元年12月18日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： バラシクロビル錠500mg「CHM」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. バラシクロビル錠500mg「CHM」


　　対象ロット　　包装単位　　　　 使用期限　　出荷数量　　　　　　出荷時期
　　 7Z02　　　　42錠(PTP6錠×7)　　2020.11　　 1474(*) c/s　　2018年2月〜2019年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ケミックス
製造販売業者の所在地： 〒222-0033 神奈川県横浜市港北区新横浜2-15-10
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品に使用された原薬の受入試験において、製造販売承認書に記載の規格及び試験方法と実態に相
違があることが判明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 流通している本製品は、国内製造所で最終の出荷試験を実施し、承認規格に適合した製品を出荷しており、この
ことより重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果
　○ 単純疱疹
　○ 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制
　○ 帯状疱疹
　○ 水痘
　○ 性器ヘルペスの再発抑制

  8. その他

    9. 出荷先はすでに把握しておりますので、速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　品質保証責任者　穐利　豊
連絡先　： 横浜市港北区新横浜２‐１５‐１０
電話番号： 045-476-9031
FAX番号 ： 045-476-9034