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    令和元年10月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遊離サイロキシンキット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＦＴ４試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象製品：HISCL FT4試薬 100テスト
　　ロット　　出荷判定日　　　　　数量
　　ZS9304　　令和元年８月２日　　131箱
　　ZS9305　　令和元年８月２２日　244箱

(2)対象製品：HISCL FT4試薬 50テスト
　　ロット　　出荷判定日　　　　　数量
　　ZS9204　　令和元年８月２日　　85箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 当該製品の測定範囲について、当該ロットの添付文書に記載の測定範囲（0.25 - 8.00 ng/dL）と、体外診断用
医薬品製造販売承認書に記載の測定範囲（0.25 - 6.00 ng/dL）が乖離しているため、当該ロット製品の自主回
収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本添付文書が同梱されたロットを用いて測定した場合、承認書記載の測定範囲を逸脱した測定結果が診断に使
用される可能性があります。ただし、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の関連する検査結果
および臨床症状等に基づいて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害の可能性はないと判断します。な
お、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中の遊離サイロキシンの測定（甲状腺疾患の診断の補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６