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    令和元年10月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： バラシクロビル錠500mg「わかもと」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　42錠（PTP6錠×7）

製造番号　　出荷数量　　出荷時期
　6Z04　　　 2,261箱　　 2017年2月
　7601　　　 2,236箱　　 2017年8月
　7602　　　 2,274箱　　 2017年8月
　7X03　　　 2,217箱　　 2017年12月
　8101　　　 2,157箱　　 2018年7月
　8402　　　 2,256箱　　 2018年7月
　8X03　　　 2,272箱　　 2018年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： わかもと製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00052

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品に使用された原薬の受入試験において、製造販売承認書に記載の規格及び試験方法と実態に相
違があることが判明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 流通している本製品は、国内製造所で最終の出荷試験を実施し、承認規格に適合した製品を出荷しており、この
ことより重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 単純疱疹
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制
帯状疱疹
水痘
性器ヘルペスの再発抑制

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： わかもと製薬株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
電話番号： 03-3279-0684
FAX番号 ： 03-3279-6450