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    令和 元年10月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： チロキサポール
販売名　　： アレベール吸入用溶解液0.125％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　 製造番号　 出荷数量(箱)　出荷開始日　出荷終了日
　　100mL　 LS27　　　13,491　　2014/11/21　2014/12/25
　　100mL　 LO02　　　13,561　　2014/12/22　2015/2/5
　　100mL　 TQ19　　　13,574　　2015/2/2　　2015/3/17
　　100mL　 TA07　　　13,450　　2015/3/16　 2015/4/22
　　100mL　 TL09　　　13,496　　2015/4/21　 2015/6/9
　　100mL　 TL22　　　11,493　　2015/6/1　　2015/7/22
　　100mL　 TI26　　　 1,971　　2015/7/7　　2015/7/15
　　100mL　 TT04　　　13,441　　2015/7/15　 2015/9/2
　　100mL　 TN06　　　13,440　　2015/8/27　 2015/10/13
　　100mL　 TE16　　　13,372　　2015/10/5　 2015/11/10
　　100mL　 TS08　　　13,484　　2015/11/10　2015/12/22
　　100mL　 TC26　　　13,562　　2015/12/15　2016/1/28
　　100mL　 YQ13　　　13,582　　2016/1/28　 2016/3/10
　　100mL　 YU05　　　13,530　　2016/3/10　 2016/4/22
　　100mL　 YA15　　　13,616　　2016/4/21　 2016/6/2
　　100mL　 YA24　　　13,249　　2016/6/2　　2016/7/15
　　100mL　 YT15　　　13,264　　2016/7/14　 2016/9/2
　　100mL　 YY14　　　13,595　　2016/8/31　 2016/10/12
　　100mL　 YN04　　　13,593　　2016/10/12　2016/11/25
　　100mL　 YE30　　　13,613　　2016/11/17　2017/1/5
　　100mL　 YC07　　　12,499　　2016/12/21　2017/2/7
　　100mL　 NQ18　　　 1,118　　2017/2/6　　2017/2/14
　　100mL　 NQ19　　　13,592　　2017/2/9　　2017/4/3
　　100mL　 NU20　　　13,550　　2017/4/3　　2017/6/14
　　100mL　 NL20　　　13,436　　2017/5/15　 2017/8/4
　　100mL　 NI29　　　13,559　　2017/7/3　　2017/8/18
　　100mL　 NT05　　　13,607　　2017/8/9　　2017/10/20
　　100mL　 NN03　　　13,655　　2017/10/3　 2017/12/19
　　100mL　 NE19　　　13,428　　2017/11/13　2017/12/25
　　100mL　 NO01　　　13,590　　2017/12/21　2018/2/16
　　100mL　 EQ11　　　13,401　　2018/2/15　 2018/4/2
　　100mL　 EU19　　　13,397　　2018/4/2　　2018/5/28
　　100mL　 EA20　　　13,489　　2018/5/21　 2018/7/12
　　100mL　 EI21　　　13,426　　2018/7/9　　2018/9/3
　　100mL　 EY09　　　13,429　　2018/9/3　　2018/10/22
　　100mL　 EE10　　　13,412　　2018/10/18　2018/12/3
　　100mL　 ES01　　　13,464　　2018/12/3　 2019/1/24
　　100mL　 ES03　　　13,485　　2019/1/21　 2019/3/26
　　100mL　 EO03　　　13,559　　2019/3/15　 2019/5/8
　　100mL　 SA05　　　13,579　　2019/5/7　　2019/7/1
　　100mL　 SL19　　　13,415　　2019/7/1　　2019/8/28
　　100mL　 ST20　　　13,632　　2019/8/22　 2019/10/16
　　100mL　 SN09　　　 1,341　　2019/10/11　2019/10/18
　　500mL　 YA14　　　 5,748　　2016/5/26　 2016/11/2
　　500mL　 YN22　　　 5,720　　2016/10/31　2017/3/24
　　500mL　 NT13　　　 5,798　　2017/9/5　　2018/2/7
　　500mL　 NO06　　　 5,710　　2018/2/7　　2018/7/23

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00091

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリング（5年目）において、製剤の規格として設定しております純度試験の「ホルムアル
デヒド濃度」が承認規格を逸脱していることが確認されました。使用期限内の製品の参考品についてホルムアル
デヒド濃度を測定したところ、一部のロットで承認規格を逸脱したものが確認されました。以上のことから、す
でに規格外となったロット及び、使用期限内に承認規格を満たさなくなると推察されるロットについて自主回収
することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、吸入用呼吸器官用剤を用時混合した薬液をネブライザーにより通常、数千倍〜1万倍程度に希釈、霧
化して吸入します。その結果、噴霧吸入時の濃度は厚生労働省がホルムアルデヒドの室内濃度指針値として定め
ている0.08ppmを下回っており、重篤な健康被害が生じる恐れはまずないと考えております。現在までのところ本
件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸入用呼吸器官用剤の溶解剤

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 メディカル・アフェアーズ本部　製品情報部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0306
FAX番号 ： 06-6943-8212