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令和元年10月23日作成 令和元年11月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： プラノプロフェン点眼液（*） 販売名 ： (1)ムルキナ点眼液０．１％ (2)プラノプロフェン点眼液０．１％「ニットー」（*）
対象ロット、数量及び出荷時期
〇ムルキナ点眼液０．１％ 対象ロット：Ｇ０４０ 数量 ： ５本包装 ９８８箱 １０本包装 ２，２４５箱 ５０本包装 １，６５６箱 合計 １１０，１９０本 出荷時期 ：令和元年７月２２日〜令和元年９月１３日 〇プラノプロフェン点眼液０．１％「ニットー」（*） 対象ロット：Ｇ０５０ 数量 ：５０本包装 ２，１０６箱 合計 １０５，３００本 出荷時期 ：令和元年７月１９日〜令和元年１０年２３日 対象ロット：Ｇ０６０ 数量 ： ５本包装 ２，０５５箱 １０本包装 ３，６７７箱 合計 ４７，０４５本 出荷時期 ：令和元年７月１１日〜令和元年１１月７日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日東メディック株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市八尾町保内１‐１４‐１ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00060
回収理由
当該ロットの一部の製品で、横倒しによる保管にて内容液が染み出し、容器表面に液が付着している製品が発見 されました。調査の結果、中栓の滴下穴とキャップ液止め部との接触部から内容液が染み出したものと判明しま した。当該ロットに使用された中栓及びキャップの資材ロットにおいて、中栓滴下穴の内側の樹脂表面の微細な 荒れおよびキャップ液止め部の樹脂表面に微細なシワが認められ、原因はこれらの資材の組み合わせによる微細 な隙間から徐々に染み出したものと考えられます。これらの資材ロットの組み合わせにて製造した製品は当該 ロットのみであり、当該ロットを自主回収いたします。 １０月２３日に回収着手しました「ムルキナ点眼液０．１％」のロットＧ０４０と同様の内容液染み出しが、販 売名一般名化品である「プラノプロフェン点眼液０．１％「ニットー」」のロットＧ０５０、Ｇ０６０にも発生 すると考えられますので、当該ロットについても追加で自主回収をいたします。 当初、原因は、Ｇ０４０に使用された中栓及びキャップの資材ロットにおいて、中栓の滴下穴の内側樹脂表面の 微細な荒れおよびキャップ液止め部の樹脂表面に微細なシワが認められ、これらの資材の組み合わせによるもの と判断しておりました。しかし追加調査の結果、キャップ液止め部樹脂表面の微細なシワによらず、中栓樹脂表 面の荒れの程度により染み出しが発生することがわかりました。そのため、内容液染み出しを起こす可能性のあ る中栓（同一資材ロット）を使用し製造した製品ロットＧ０５０及びＧ０６０を追加で自主回収することといた しました。（*）
危惧される具体的な健康被害
内容液の染み出しによる自主回収であり、本件に起因する重篤な健康被害のおそれは無いと考えられます。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年10月23日
効能・効果又は用途等
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、 術後炎症）
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし回収することと致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日東メディック株式会社 連絡先 ： 営業業務課 電話番号： 076-455-3415 FAX番号 ： 076-455-3462