令和 元年10月23日作成
令和 2年 5月19日訂正(*)

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： 磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355

製造番号　： 
PC0013、PC0024、PC0034、PC0038、PC0140、PC0201、PC0202、PC0203、PC0204、PC0205、
PC0206、PC0207、PC0208、PC0210、PC0211、PC0212、PC0213、PC0214、PC0215、PC0216、
PC0217、PC0218、PC0219、PC0220、PC0221、PC0222、PC0223、PC0224、PC0225、PC0226、
PC0227、PC0228、PC0229、PC0230、PC0231、PC0232、PC0233、PC0234、PC0235、PC0236、
PC0237、PC0238、PC0246、PC0817、PC0832、PC0863、PC0901、PC0902、PC0903、PC0904、
PC0905、PC0906、PC0907、PC0908、PC0909、PC0910、PC0912、PC0913、PC0914、PC0915、
PC0916、PC0917、PC0918、PC0920、PC0921、PC0922、PC0924、PC0925、PC0926、PC0927、
PC0928、PC0929、PC0930、PC0931、PC0932、PC0933、PC0934、PC0935、PC0936、PC0937、
PC0956、PC6011、PC6021、PC6122、PC6123、PC6134、PC6147、PC6156、PC6163、YM0780、
YM0803、YM0834、YM3078、PC6179(*)

数量　　　： ９４台(*)

出荷時期　： 平成２２年１０月 〜 令和　元年８月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： Wipro GE Healthcare Private Ltd.（インド）

輸入先製造業者　　　： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

製造元からの連絡により、当該装置の構成品であるExpress Head Neck Arrayコイルにおいて、付属品であるア
ダプタブロックを配置して使用した場合、表面温度が規格値を超えて上昇する可能性があることが分かりまし
た。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフト
ウェアに変更する改修作業を実施いたします。

当該コイルと患者の間に適切にパッドが入れられていない状態で当該事象が発生した場合、患者の皮膚に軽度の
熱傷が発生する可能性が考えられます。しかしながら、当該装置は医療従事者の監視下で使用されることから、
直ちに適切な対応がとられるため、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

令和元年10月23日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１