令和元年10月21日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： Ｏ‐ａｒｍ イメージングシステム

対象型番　　：BI70000027100
対象シリアル：00320 00337 00375 00421 00483 00506 00533 00557 00580 00609 00612 00626 00650 00662
　　　　　　　00684 00701 00725 00741 00758 00759 00761 00762 00837 00850 00868 00996
対象型番　　：BI70000027100R
対象シリアル：00241R 00331R 00456R 00590R 00619R 00728R 00745R 00892R
出荷数量　　：34台
出荷時期　　：2009/3/27-2018/7/20

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニックナビゲーション（リトルトン）
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
所在国： 米国

(1)ユーザマニュアルの更新
本品は透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供しま
す。製造元による苦情の調査の結果、何らかの要因で充電に係る基板(Charger board)に不具合が生じると、本品
のバッテリの充電容量が徐々に低下するおそれがあることが判明しました。この状態で、本品のバッテリインジ
ケータのバッテリレベルを確認することなく本品の使用を継続した場合、使用中に本品の動作が停止するおそれ
があります。弊社は、現在のバッテリインジケータの目視の日常点検に、バッテリの充電容量が低下していない
ことを確認する方法を追加したユーザーマニュアルを本品にインストールする自主改修を行います。

(2)電源回路へのヒートシンク(放熱器)の取り付け
本品は透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供しま
す。製造元による苦情の調査の結果、同じ電源に接続されている別の機器または本品の電源投入時の電力サージ
により、本品の電源回路のヒューズが溶断するおそれがあることが判明したため、ヒューズの溶断のリスクを低
減するために電源回路にヒートシンク(放熱器)を取り付ける自主改修を行います。

(1)ユーザマニュアルの更新
本品の使用中にバッテリが切れて動作が停止すると、手術の中止、手術時間の延長、再撮影またはナビゲーショ
ンを使用しない手術への変更に至るおそれがあります。しかしながら、通常の使用においてもバッテリインジ
ケータの確認は必要であり、手術の開始後に不具合が生じた場合でも医療従事者が適切な処置をとり得ることか
ら、重篤な健康被害が発生するおそれは考えられません。なお、これまでに国内において本事象に伴う健康被害
は報告されていません。

(2)電源回路へのヒートシンク(放熱器)の取り付け
本品の電源回路のヒューズが溶断すると弊社の担当者がヒューズを交換するまで本品が使用できなくなるため、
手術の中止、手術時間の延長、再撮影またはナビゲーションを使用しない手術への変更に至るおそれがありま
す。しかしながら、ほとんどの場合でこの不具合は手術の開始前に検出可能であり、手術の開始後に不具合が生
じた場合でも医療従事者が適切な処置をとり得ることから、重篤な健康被害が発生するおそれは考えられませ
ん。なお、これまでに国内において本事象に伴う健康被害は報告されていません。

令和元年10月21日

本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
る。

改修対象製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、速やかに改修を実施致します。

担当者　： 品質保証統括本部　菅原陽子
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675