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    令和 元年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ベンタナ　ＨＥ　６００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：6000015、6000028、6000078、6000111、6000115、
　　　　　6000145、6000180、6000187、6000218、6000228、
　　　　　6000240、6000309、6000310、6000315、6000317、
　　　　　6000320、6000352、6000385、6000386、6000389、
　　　　　6000392、6000406、6000412、6000413、6000414、
　　　　　6000429、6000432、6000447、6000608

数量　　：29台
出荷時期：平成 28年 2月　から　令和 元年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　：Ventana Medical Systems, Inc.（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外において、当該医療機器の内部での液漏れが原因でLEDランプ基板がショートし、封入モジュー
ル（染色された組織片をカバーガラスで封入する機能を有する当該医療機器の構成部品）が焦げる事例
が発生いたしました。外国製造業者の調査の結果、クリーニング液の流路において液漏れが発生し、
この液体が封入モジュール内のLEDランプ基板に達してショートに至ったことが確認されました。
ショート防止の対策として、LEDランプ基板に電源を供給しているケーブルを取り外すとともに、クリーニング
液の漏れを予防するために、クリーニング液の流路で使用されている電磁弁及びフィルターを交換する作業
を改修として実施いたします。
なお、当該ケーブルを取り外しても封入モジュール本来の機能に影響はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該基板はコネクターピンを除きコーティングにより保護されており、ショートが発生した場合は電源部からの
電力供給が遮断されるため、影響が及ぶ範囲は局部的であることから、重篤な健康被害発生の可能性
はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和　元年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病理検査の組織標本を作製し、染色を行う自動染色装置です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先はすべて把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：　メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592