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    令和元年10月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 乳酸キット
販売名　　： ラクテート・プロ2 センサー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：78200

ロット番号：D196B01L
使用期限　：2020年10月
出荷数量　：1,210箱
出荷時期　：2019年8月26日〜2019年9月27日

ロット番号：D196B02L
使用期限　：2020年10月
出荷数量　：32箱
出荷時期　：2019年9月12日〜2019年9月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  4. 回収理由

    5. 対象ロットのセンサーを用いた場合、本来の乳酸値よりも測定結果が低値を示す可能性があることが判明しま
した。具体例としては、乳酸値20mmol/Lの全血を測定した場合に「Lo」若しくは「Lo」付近の値を示す可能性
があります。このため、自主回収することといたしました。なお、専用測定機での測定結果が0.5mmol/Lより
低いときに「Lo」が表示されます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの製品を使用した場合、上記のように、本来の乳酸値よりも測定結果が低値で報告される可能
性があります。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康
被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月16日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中の乳酸の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347