令和元年10月18日作成

一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化装置　プラソート　μ

(1)製造番号： 50101、50102、50103、50104、50105、50106、50107、50108、50109、50110、
　　　　　　 50111、50112、50113、50114、50115、50116、50117、50118、50119、50120、
　　　　　　 50121、50123、50124、50129、50130、50131、50132、50133、50134、50135、
　　　　　　 50136、50137、50138、50139、50140、50141、50142、50143、50144、50176、
　　　　　　 50177、50178
(2)数量： 42台
(3)出荷時期： 平成29年5月31日〜令和元年6月24日

製造販売業者の名称　： 株式会社メテク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10015

電源を入れるとディスプレイにCV4開放異常と表示され警報音が発生し、装置が作動しないと報告を受けまし
た。調査した結果、CV4バルブの開放状態に異常がない場合もマイクロスイッチが開放状態を検知できず異常を知
らせるアラームが鳴る事象、及びCV4バルブの切り替え時に衝撃音防止のOリングが外れ、バルブが開ききらない
事象を確認しました。
そこで、対策を講じるために自主改修を行います。

当該事象により作動しない又は使用中に停止する可能性があります。血球成分除去療法の治療中に本事象が発生
しても装置は安全に停止し、その後医療従事者により手動で患者に返血できます。
また、医療従事者の監視の下で使用されるため適切な処置が実施され、重篤な健康被害が発生する可能性は無い
ものと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害発生の報告はありません。

令和元年10月16日　情報提供の開始日

血球細胞除去浄化器、腹水濾過器などを用いて血球細胞除去を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用す
る。

改修対象の製品の納入先は全て特定しており、納入した医療機関に対して自主改修を行う旨の文書を
通知した上で、自主改修を行います。

担当者　： 黒木 秀樹
連絡先　： 株式会社メテク　薬事・品質保証部
　　　　　 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
電話番号： 049-223-0241
FAX番号 ： 049-299-6429