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    令和元年10月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液培養自動分析装置
販売名　　： バクテアラート　ＶＩＲＴＵＯ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：VRTA-00080、VRTA-00081、VRTA-00089、VRTA-00090、VRTA-00098、VRTA-00120、VRTA-00128、
　　　　　VRTA-00129、VRTA-00130、VRTA-00133、VRTA-00134、VRTA-00135、VRTA-00136、VRTA-00211、
　　　　　VRTA-00219、VRTA-00223、VRTA-00224、VRTA-00225、VRTA-00230、VRTA-00232、VRTA-00392、
　　　　　VRTA-00549、VRTA-00553、VRTA-00587、VRTA-00588、VRTA-00700、VRTA-00701、VRTA-00792
出荷数量：28台
出荷時期：2015年06月25日〜2019年03月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00212
外国製造業者　　　　： bioMerieux, Inc (アメリカ)

  4. 改修理由

    5. 海外製造元の出荷前検査において、コンベアに置いた培養ボトルを装置内に取り込むインデクサーが適切に機能
せず、ボトルの自動取り込み機能不全によるアラームが発生しました。調査の結果、インデクサー内の２つのネ
ジの緩みと接着剤の量が不適切だったことが重なった結果、同事象が発生したことが判明しました。既に出荷済
みの製品においても両不良が重なった場合には、本事象が発生する可能性が否定できないため、インデクサー内
部の点検と必要に応じた修理を行なう自主改修を実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合でも、取扱説明書に従って手動で培養ボトルを設置することで、遅滞無く測定を開始する
ことが可能です。このため、本事象によって重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年10月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、検体中の微生物の有無を判定するため、専用の血液培養ボトルと共に使用します。
検体を充填した血液培養ボトルにおいて微生物が増殖すると二酸化炭素が発生し、ボトル内の二酸化炭素セン
サーの色が変わります。その色の変化を本装置内の反射光検出器で測定することで、検体中の微生物の有無が判
定されます。本装置は、培養ボトルの情報処理機能、定温培養機能・温度校正機能、陽性陰性の判定機能を有し
ます。培養ボトルをコンベアに置くと、インデクサーによって自動的に本装置内に取り込まれて設置されます。

  8. その他

    9. 対象装置の使用先は全て把握しておりますので、それら施設に情報提供を行い、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　曽根　裕
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
電話番号： 03-6834-2696
FAX番号 ： 03-6834-2667