令和 元年10月11日作成

一般的名称： 植込み型心臓ペースメーカ
販売名　　： (1)メドトロニック Adapta DR
　　　　　　 (2)メドトロニック Adapta VDD
　　　　　　 (3)メドトロニック Versa DR

販売名：メドトロニック Adapta DR
　モデル番号：ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1
　対象数:1,025個
　製造番号：
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　　NWA015486G,　　 NWA016906G,　　 NWD007461G,　　 NWA015584G,　　 NWB106112G,
　　NWB103322G,　　 NWB106814G,　　 NWA016763G,　　 NWA016522G,　　 NWA016826G,
　　NWA015935G,　　 NWB106808G,　　 NWB114046G,　　 NWB112654G,　　 NWB115079G,
　　NWB103986G,　　 NWB108162G,　　 NWB113492G,　　 NWA016800G,　　 NWE044224G,
　　NWA015682G,　　 NWA015685G,　　 NWA015219G,　　 NWB103496G,　　 NWB107853G,
　　NWC703954S,　　 NWA015630G,　　 NWC704110S,　　 NWA015568G,　　 NWB110954G,
　　NWB106587G,　　 NWB112665G,　　 NWA016838G,　　 NWB115059G,　　 NWA016993G,
　　NWA016445G,　　 NWA016182G,　　 NWA015550G,　　 NWA016525G,　　 NWA016793G,
　　NWA016743G,　　 NWB106099G,　　 NWB104244G,　　 NWB103360G,　　 NWB106810G,
　　NWE045679G,　　 NWA016768G,　　 NWA016832G,　　 NWA016191G,　　 NWE045825G,
　　NWB105675G,　　 NWB105691G,　　 NWB107990G,　　 NWA016194G,　　 NWA015652G,
　　NWE045824G,　　 NWB112657G,　　 NWA015695G,　　 NWB113518G,　　 NWE051167G,
　　NWB112652G,　　 NWB112653G,　　 NWB103991G,　　 NWB107952G,　　 NWB109629G,
　　NWB105677G,　　 NWB109765G,　　 NWB109803G,　　 NWB112670G,　　 NWE045737G,
　　NWE045751G,　　 NWA015700G,　　 NWA015477G,　　 NWC703885S,　　 NWE044176G,
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　　NWA016816G,　　 NWA016765G,　　 NWA016599G,　　 NWE044189G,　　 NWA016358G,
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　　NWA016171G,　　 NWA016124G,　　 NWD007266G,　　 NWA016912G,　　 NWA016574G,
　　NWA015604G,　　 NWA015957G,　　 NWA015931G,　　 NWA015593G,　　 NWA016866G,
　　NWA016229G,　　 NWA016814G,　　 NWA016916G,　　 NWB107973G,　　 NWB106582G,
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　　NWB115078G,　　 NWA016565G,　　 NWB115055G,　　 NWA016511G,　　 NWA015478G,
　　NWA016529G,　　 NWA015926G,　　 NWB110857G,　　 NWA016948G,　　 NWE051164G,
　　NWE045820G,　　 NWB107958G,　　 NWC703928S,　　 NWA016394G,　　 NWA015585G,
　　NWD007250G,　　 NWE045833G,　　 NWA016951G,　　 NWB110931G,　　 NWA016355G,
　　NWA015679G,　　 NWA015653G,　　 NWE044228G,　　 NWB103329G,　　 NWA015482G,
　　NWB106111G,　　 NWB103349G,　　 NWB106816G,　　 NWB103351G,　　 NWB106823G,
　　NWB107834G,　　 NWB106819G,　　 NWB107829G,　　 NWB106821G,　　 NWB103348G,
　　NWB106817G,　　 NWB103350G,　　 NWB103352G,　　 NWB106818G,　　 NWB106820G,
　　NWA015646G,　　 NWC704070S,　　 NWB105680G,　　 NWB103357G,　　 NWB970253S,
　　NWB110622G,　　 NWB103492G,　　 NWA015566G,　　 NWA015955G,　　 NWA016621G,
　　NWB103325G,　　 NWA016950G,　　 NWA016967G,　　 NWB113570G,　　 NWB112661G,
　　NWA016176G,　　 NWA016792G,　　 NWC704018S,　　 NWA016774G,　　 NWB105678G,
　　NWE045891G,　　 NWB102202G,　　 NWC704115S,　　 NWB103977G,　　 NWA016361G,
　　NWB109851G,　　 NWB109861G,　　 NWB109807G,　　 NWB109806G,　　 NWB110938G,
　　NWB110934G,　　 NWB109805G,　　 NWB109576G,　　 NWB110932G,　　 NWB108181G,
　　NWB109810G,　　 NWB110939G,　　 NWB110933G,　　 NWB110935G,　　 NWB110937G,
　　NWB109804G,　　 NWB114053G,　　 NWB110951G,　　 NWB105670G,　　 NWA016746G,
　　NWB103985G,　　 NWA015608G,　　 NWA016408G,　　 NWA016242G,　　 NWA016456G,
　　NWB114056G,　　 NWA015583G,　　 NWE045838G,　　 NWC704084S,　　 NWB103363G,
　　NWA016510G,　　 NWB114042G,　　 NWB110955G,　　 NWB107837G,　　 NWB103340G,
　　NWB114060G,　　 NWA016443G,　　 NWC703969S,　　 NWB103336G,　　 NWD007252G,
　　NWC703919S,　　 NWC703880S,　　 NWA016407G,　　 NWA015933G,　　 NWA015489G,
　　NWA015936G,　　 NWA016389G,　　 NWA016384G,　　 NWA016396G,　　 NWB107965G,
　　NWB109496G,　　 NWC704047S,　　 NWA015663G,　　 NWB103316G,　　 NWB102221G,
　　NWE044253G,　　 NWE045776G,　　 NWA015929G,　　 NWB103318G,　　 NWA015934G,
　　NWB104242G,　　 NWB109624G,　　 NWA016811G,　　 NWA016810G,　　 NWA016433G,
　　NWA016933G,　　 NWC704017S,　　 NWC704049S,　　 NWA016513G,　　 NWA016478G,
　　NWC704007S,　　 NWB106106G,　　 NWA015483G,　　 NWC704118S,　　 NWE045907G,
　　NWB105666G,　　 NWB106108G,　　 NWE045788G,　　 NWB106583G,　　 NWB103987G,
　　NWA016627G,　　 NWC704008S,　　 NWE045774G,　　 NWA016217G,　　 NWA017006G,
　　NWA016591G,　　 NWB106103G,　　 NWE051344G,　　 NWA015657G,　　 NWB114048G,
　　NWA016491G,　　 NWA017005G,　　 NWB115072G,　　 NWE053030G,　　 NWC704086S,
　　NWB113572G,　　 NWB103345G,　　 NWA015938G,　　 NWB113580G,　　 NWA015927G,
　　NWB103990G,　　 NWD007635G,　　 NWA016533G,　　 NWA016781G,　　 NWC704050S,
　　NWE052357G,　　 NWA017016G,　　 NWA016499G,　　 NWA016875G,　　 NWA016980G,
　　NWA015631G,　　 NWA016962G,　　 NWA016193G,　　 NWD007463G,　　 NWA016867G,
　　NWA015930G,　　 NWA016796G,　　 NWD007636G,　　 NWD007824G,　　 NWA016784G

販売名：メドトロニック Adapta VDD
　モデル番号：ADVDD01
　対象数:103個
　製造番号：
　　 　 NWG024973G,　　 NWG026761G,　　 NWG025269G,　　 NWG026239G,　　 NWG026859G,
　　NWG026861G,　　 NWG028435G,　　 NWG025665G,　　 NWG026855G,　　 NWG026841G,
　　NWG026238G,　　 NWG025013G,　　 NWG025291G,　　 NWG025282G,　　 NWG027083G,
　　NWG026404G,　　 NWG026291G,　　 NWG024695G,　　 NWG024580G,　　 NWG026406G,
　　NWG025738G,　　 NWG024579G,　　 NWG025343G,　　 NWG026834G,　　 NWG026036G,
　　NWG024845G,　　 NWG026402G,　　 NWG024581G,　　 NWG026746G,　　 NWG026784G,
　　NWG025071G,　　 NWG028430G,　　 NWG025296G,　　 NWG024817G,　　 NWG025261G,
　　NWG024818G,　　 NWG024146G,　　 NWG025268G,　　 NWG026833G,　　 NWG026553G,
　　NWG025016G,　　 NWG026546G,　　 NWG025014G,　　 NWG027081G,　　 NWG026767G,
　　NWG027080G,　　 NWG026762G,　　 NWG026764G,　　 NWG026829G,　　 NWG025074G,
　　NWG025072G,　　 NWG024832G,　　 NWG025012G,　　 NWG026240G,　　 NWG026405G,
　　NWG026827G,　　 NWG026237G,　　 NWG026830G,　　 NWG028434G,　　 NWG026400G,
　　NWG026856G,　　 NWG024819G,　　 NWG026742G,　　 NWG028433G,　　 NWG025287G,
　　NWG024234G,　　 NWG024147G,　　 NWG024150G,　　 NWG025015G,　　 NWG026757G,
　　NWG026236G,　　 NWG024844G,　　 NWG026683G,　　 NWG026782G,　　 NWG026612G,
　　NWG026773G,　　 NWG026403G,　　 NWG026839G,　　 NWG025336G,　　 NWG025737G,
　　NWG026843G,　　 NWG025740G,　　 NWG026739G,　　 NWG026401G,　　 NWG025741G,
　　NWG026407G,　　 NWG026832G,　　 NWG026126G,　　 NWG025075G,　　 NWG025285G,
　　NWG028767G,　　 NWG024816G,　　 NWG027084G,　　 NWG025283G,　　 NWG026840G,
　　NWG026838G,　　 NWG026155G,　　 NWG025011G,　　 NWG028209G,　　 NWG028427G,
　　NWG025076G,　　 NWG028436G,　　 NWG028754G

販売名：メドトロニック Versa DR
　モデル番号：VEDR01
　対象数:30個
　製造番号：
　　 　 NWH015000G,　　 NWH015017G,　　 NWH015046G,　　 NWH015073G,　　 NWH015034G,
　　NWH015016G,　　 NWH015024G,　　 NWH015022G,　　 NWH015038G,　　 NWH015032G,
　　NWH015072G,　　 NWH015065G,　　 NWH015064G,　　 NWH015040G,　　 NWH015048G,
　　NWH015023G,　　 NWH015001G,　　 NWH015027G,　　 NWH015167G,　　 NWH015033G,
　　NWH015003G,　　 NWH015042G,　　 NWH013967G,　　 NWH015029G,　　 NWH015021G,
　　NWH015018G,　　 NWH015020G,　　 NWH015026G,　　 NWH015028G,　　 NWH015037G

出荷数量：1,158個
出荷時期：平成29年7月28日〜平成31年1月7日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック社
Medtronic, Inc.
所在国： 米国

平成31年1月18日より、弊社が製造販売する植込み型心臓ペースメーカ（メドトロニック Adapta DR、
メドトロニック Adapta VDD、メドトロニックVersa DR、メドトロニックSensia DRの一部製品において、
特定の条件が重なった場合にペーシングが一時的に停止するおそれがあるため自主回収を行っており、
既に市場に出荷された未使用品の回収を完了しています。また、患者様に植込み済の製品については、
医師により患者様ごとのリスク評価を行って頂き、患者様の状況に応じて経過観察、本事象の影響を
受けないペーシングモードへの変更、またはデバイスの交換を実施して頂きました。
今般、本事象を解除するためのファームウェアが本邦において供給可能になった事から、
現在対象製品を使用中の患者様の植込みを行った施設、およびフォローアップを行っている施設に
情報提供を行い、対象製品のファームウェアをアップデートする改修を行う事としました。

本事象が発生した場合、自己脈が発生するまでのペーシング停止時間の長さによって、めまい、
失神等の重篤な健康被害が発生する可能性が考えられますが、4.に記載のとおり、現在使用中の製品
については全て、医師による患者様ごとのリスク評価に基づく対応が完了しており、本事象が発生する
状態で使用されている製品はありません。このため、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する
可能性はありません。

令和元年10月11日　情報提供の開始

本品は、心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって、正常に近い心臓の収縮リズムを
回復させ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部又は腹部に植え込んで使用する
植込み型心臓ペースメーカです。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに対象製品を使用中の患者様のフォローアップを
行っている医療機関および医療関係者に情報提供を行い、対象製品のファームウェアのアップデートを
行う改修を行います。

担当者　： 品質保証・薬事統括本部　品質改善部
　　　　　 高城 義雄（高はハシゴダカ）、大瀧 啓太郎
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675