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    令和元年10月16日作成
令和元年10月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)マイトマイシン注用2mg
　　　　　　 (2)マイトマイシン注用10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）マイトマイシン注用2mg
対象ロット　出荷数量（瓶）　出荷時期
580AFD　　　50,860　　　　　平成28年10月13日〜平成29年5月30日
581AFI　　　51,410　　　　　平成29年5月8日〜平成29年12月14日
582AFL　　　50,140　　　　　平成29年11月6日〜平成30年6月27日
583AGF　　　44,510　　　　　平成30年6月8日〜平成30年12月25日
011MHB01　　48,790　　　　　平成30年12月21日〜令和元年8月6日
012MHH01　　15,510(*)　　 　令和元年7月18日〜令和元年10月15日(*)

（2）マイトマイシン注用10mg
対象ロット　出荷数量（瓶）　出荷時期
123AEL　　　 9,860　　　　　平成28年5月26日〜平成28年8月26日
126AFA　　　10,170　　　　　平成28年7月28日〜平成28年11月8日
127AFD　　　10,250　　　　　平成28年10月26日〜平成29年1月30日
130AFE　　　10,310　　　　　平成29年1月11日〜平成29年4月10日
133AFI　　　10,260　　　　　平成29年4月5日〜平成29年6月13日
137AFK　　　10,110　　　　　平成29年6月9日〜平成29年9月5日
140AGA　　　10,010　　　　　平成29年8月18日〜平成29年11月28日
143AGA　　　10,240　　　　　平成29年11月13日〜平成30年2月14日
148AGF　　　10,310　　　　　平成30年2月14日〜平成30年5月9日
151AGF　　　10,000　　　　　平成30年4月9日〜平成30年7月9日
011TGK01　　15,000　　　　　平成30年7月3日〜平成30年11月1日
011TGK02　　19,970　　　　　平成30年10月11日〜平成31年3月13日
011THF02　　18,310　　　　　平成30年12月21日〜令和元年8月6日
012THL03　　12,700(*)　　 　令和元年7月1日〜令和元年10月15日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目9番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00089

  4. 回収理由

    5. 国内の製造委託先において製造された原薬（本製品の有効成分：マイトマイシンC）の無菌性の確保に影響しう
る事実が判明しました。従いまして、本製品（マイトマイシン注用2mgおよび10mg）の無菌性を保証することが
できないため、回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 国内で流通している本製品は、国内製造所で最終の出荷試験を実施し、無菌試験を含む承認規格に適合した製品
を出荷しており、このことより重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、胃癌、結腸・直腸癌、肺癌、膵癌、肝癌、子宮頸癌、子宮体癌、乳
癌、頭頸部腫瘍、膀胱腫瘍

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 協和キリン株式会社
連絡先　： 品質保証部
電話番号： 0120-378-185
FAX番号 ： --