令和 元年10月15日作成

一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： (1)オーソ ビジョン
　　　　　　(2)オーソ ビジョン Max

(1)オーソ ビジョン
シリアルナンバー：
60002017,60002020,60002021,60002023,60002024,60002025,60002026,60002028,
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60003734,60003735,60003737,60003744,60003751,60003755,60003756,60003757,
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出荷台数：440台
出荷時期：平成26年11月〜令和元年9月


(2)オーソ ビジョン Max
シリアルナンバー：
80002003,80002006,80002015,80002063,80002075,80002084,80002098,80002136,
80002138,80002146,80002148,80002156,80002167,80002200,80002210,80002217,
80002220,80002227,80002246,80002256,80002273,80002307,80002331,80002341,
80002351,80002352,80002377,80002381,80002393,80002394,80002401,80002499

出荷台数：32台
出荷時期：平成28年2月〜令和元年9月

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

通常、同一検体IDのバーコードが貼付された検体を同時に2本以上架設した場合、検体IDラベルの貼り間違え等
による誤測定を防止するため、「APSW81：ユニークでない検体ID」のエラーが表示されます。

今回、同一検体IDのバーコードが貼付された検体が複数本架設された場合、すべての検体に対してAPSW81が発生
しますが、そのうち1本についてはエラーが自動的に解消され、同じ検体IDのすべての検査項目をエラーが解消
した1検体を用いて、測定・結果報告を行う可能性があることが判明しました。

本事象を解消するために、ソフトウェアのアップデートによる自主改修を実施します。

異なる患者検体で同じ検体IDラベルを貼付して本事象が発生した場合は、測定結果の誤報告が発生する可能性が
あります。しかしながら国内における当該機器使用のご施設において異なる患者検体で誤って同一ラベルが貼付
される事象が発生することは極めて考えにくく、その場合においても輸血検査では、血液型検査、不規則抗体ス
クリーニング検査、不規則抗体同定検査、交差適合試験のように、指針やガイドラインに定められた複数の検査
プロセスを経て輸血がされるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、現在まで
に国内外において、本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和元年10月11日

本医療機器は、オーソ バイオビューシステムのカセットを用いて血液型判定、不規則抗体検査、交差適合試験
および直接抗グロブリン試験を行う全自動輸血検査システムです。
自動でカセットの取扱い、分注、インキュベーション、遠心及び反応強度の判定と結果判定を行います。

納入先は全て特定されておりますので、通知書を配布しソフトウエアのアップデートを行います。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部門　岩下真吾
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040