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    令和元年10月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 特殊視力検査装置
販売名　　： コーワ AS -4Fα

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
32120100001〜32120100011、32120100013〜32120100028、32120100030〜32120100034、
32120100036〜32120100040、32120100042〜32120100067、32120100069〜32120100101、
32120100104、32120100107〜32120100127、32120100129、32120100130、
32120100134〜32120100147、32120100149〜32120100168、32120100170〜32120100191、
32120100193〜32120100195、32120100200、32120100202
台数　　：181台
出荷時期：2017年7月〜2019年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 興和株式会社　東京支店
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10038

  4. 改修理由

    5. 当該品において、駆動ユニットのベルトが外れて、検査ができなくなる可能性があることが判明いたしました。
このため、確認を行い、必要に応じてベルトユニットを交換いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生すると検査の遅延が考えられますが、診断は他の検査結果等と総合的に判断されるため、重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えております。
尚、これまでに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年10月15日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 光学的に遠方の視標を提示し、視力検査を行うために使用する。また、視機能検査を行うために使用する。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、納入先に連絡の上、順次自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　 滝川浩史
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
　　　　　 興和株式会社　東京支店
電話番号： 03-3279-7090
FAX番号 ： 03-5202-7245