令和元年 10月15日作成

一般的名称： 長期的使用胃瘻用ボタン
販売名　　： イディアルボタン

(1)イディアルボタン２０Ｆｒ．交換用カテーテルセット
[品番：MD-468XX、ロット番号（数量）]
MD-46820
811T4615、901T4606、905T4619
（３ロット、150個）

MD-46825
811T4616、811T4617、811T46I0、811T46I1、812T4696、812T46I4、812T46I5、902T4667、902T4668、903T46A9
904T4656、905T4620、906T4601、906T4602、907T4638
（１５ロット、750個）

MD-46830
811T4618、811T4619、811T4620、811T4621、811T46I2、811T46I3、812T4697、812T4698、812T46I6、812T46I7
812T46I8、902T4669、902T4670、902T4671、903T46B0、903T46B1、903T46B2、904T4657、904T4658、904T4659
904T4660、905T4621、905T4622、906T4603、906T4604、906T4605、907T4639、907T4640、907T4641
（２９ロット、1450個）

MD-46835
811T4622、811T4623、811T4624、811T4625、811T46I4、811T46I5、811T46I6、811T46I7、812T4699、812T46A0
812T46A1、812T46I9、812T46J0、812T46J1、812T46J2、902T4672、902T4673、902T4674、903T46B3、903T46B4
903T46B5、904T4661、904T4662、904T4663、905T4623、905T4624、905T4625、906T4610、906T4611、906T4612
907T4642、907T4643、907T4644、907T4645
（３４ロット、1700個）

MD-46840
811T4626、811T4627、811T46I8、811T46I9、811T46J0、812T46A2、812T46A3、812T46J3、812T46J4、902T4675
902T4676、903T46B6、904T4664、904T4665、905T4626、906T4613、906T4614、906T4615、907T4646、907T4647
（２０ロット、1000個）

MD-46845
811T4628、811T46J1、812T46A4、812T46J5、902T4677、903T46B7、904T4666、905T4627、906T4616、907T4648
（１０ロット、500個）

　合計：5550個

(2)出荷時期
　 平成30年12月20日〜令和元年9月12日

製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

本品に組み込んでいるガイドワイヤに使用した線材について、承認された材料がSUS304の素線であるべきとこ
ろ、SUS304にニッケルメッキを施した線材を使用していたことがわかりましたので、その線材の使用範囲を特定
して回収します。

本来SUS304の素線表面はニッケル濃度が8〜10％でありますが、同ニッケルメッキ線材のニッケル濃度は70〜
100％程度あります。これを、ニッケルアレルギー体質の方に用いた場合、アレルギー症状を発症するリスクが高
くなると考えられます。しかしながら、本ガイドワイヤの使用（体液接触）部位と使用時間を考慮すれば、アレ
ルギー発症の可能性は非常に稀であると推定致します。従って、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えられます。なお、現在までに、当該不具合品の使用による健康被害の報告はありません。

令和元年10月15日　情報提供を開始しました。

本品は、ボタンタイプの胃瘻交換用カテーテルセットです。

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収いたします。

担当者　： 観野　敏幸
連絡先　： 秋田住友ベーク株式会社　ヘルスケア部門品質保証部
　　　　　 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725