令和元年10月10日作成

一般的名称：
販売名　　： ナファモスタットメシル酸塩注射用５０ｍｇ「旭化成」

対象ロット：NTB419H
数量：2,078ケース（10本/ケース）
出荷時期：令和元年7月1日〜令和元年8月6日

製造販売業者の名称　： 旭化成ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号　日比谷三井タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00024

ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「旭化成」を溶解後、バイアル内にガラス片(約9mm×6mm)が混入してい
たとの連絡を医療機関から受けました。調査の結果、製造時にバイアル破損が発生していたことが確認され、そ
の破片が混入したものと推定されました。当該ロットの他バイアルへの混入の可能性を否定できないため、自主
回収を行います。

混入したガラス片は滅菌工程を経たバイアル由来であり、本剤の無菌性には影響ありません。また、目視が可能
な大きさのガラス片が混入したバイアルを使用しようとした場合、溶解時に確認が可能であり、さらに注射針を
通して投与される可能性は極めて低いと考えられます。
以上より、本件に起因する重篤な健康被害は発生しないと判断しております。なお、これまでに本件に関連して
発生したと考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和元年10月11日

汎発性血管内血液凝固症（DIC）
出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレー
シス）

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収することと致します。

連絡先　： 旭化成ファーマ株式会社
　　　　　 くすり相談窓口
電話番号： 0120-114-936
FAX番号 ： 03-6699-3697