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    令和 元年 9月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胆管造影用カテーテル
販売名　　： ディスポーザブル2 ルーメンカニューラ V-System

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称　　　　：PR-618M
製造ロット番号　：97k
数量　　　　　　：28本
出荷時期　　　　：2019年8月8日〜2019年9月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. 当該製品において製造工程内にて先端部のX線不透過チップが脱落している個体が発見されました。本脱落事象
は症例中に発生する可能性もあるため、対象製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 症例中にX線不透過チップが体内脱落した場合、X線不透過チップを回収するために、手技が延長するおそれがあ
ります。しかしながら、症例中に体内に脱落した場合でも内視鏡を使用して回収することが可能であることか
ら、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。なお、これまでに本不具合による健康被害
は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて膵胆管内に造影剤を注入することを目的としています。

  8. その他

    9. 本製品を納入先は全て把握しておりますので、当社担当者が回収告知文を配布し、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QARA Safety Management 永田　桂司、柳原　勝、鈴木　利雄
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014(直通)
FAX番号 ： 03-6901-3955