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令和元年 10月9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 販売名 ： OPTIMA コイルシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
＊製品番号 OPTI0101CSS10 ロット番号 111318C-001 数量 20 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月26日 ＊製品番号 OPTI0101CSS10 ロット番号 112118A-001 数量 29 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年7月17日 ＊製品番号 OPTI0101CSS10 ロット番号 112718A-001 数量 3 出荷時期 令和元年8月26日〜令和元年9月5日 ＊製品番号 OPTI0101CSS10 ロット番号 121018A-001 数量 79 出荷時期 令和元年8月6日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0101CSS10 ロット番号 121218A-001 数量 42 出荷時期 令和元年7月11日〜令和元年9月20日 ＊製品番号 OPTI0102CSS10 ロット番号 111318B-002 数量 5 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月8日 ＊製品番号 OPTI0102CSS10 ロット番号 120418A-002 数量 66 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0102CSS10 ロット番号 121018A-002 数量 74 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年10月4日 ＊製品番号 OPTI0102CSS10 ロット番号 121218A-002 数量 69 出荷時期 令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0103CSS10 ロット番号 112718A-003 数量 59 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月9日 ＊製品番号 OPTI0103CSS10 ロット番号 121018A-003 数量 62 出荷時期 令和元年7月19日〜令和元年9月5日 ＊製品番号 OPTI0103CSS10 ロット番号 121218A-003 数量 68 出荷時期 令和元年9月4日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0104CSS10 ロット番号 111318C-004 数量 8 出荷時期 令和元年6月3日 ＊製品番号 OPTI0104CSS10 ロット番号 113018B-004 数量 28 出荷時期 令和元年8月28日〜令和元年9月9日 ＊製品番号 OPTI0104CSS10 ロット番号 120618A-004 数量 8 出荷時期 令和元年9月2日〜令和元年9月9日 ＊製品番号 OPTI0104CSS10 ロット番号 121018A-004 数量 34 出荷時期 令和元年9月9日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0104CSS10 ロット番号 121218A-004 数量 93 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月9日 ＊製品番号 OPTI0152CSS10 ロット番号 111318B-005 数量 24 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0152CSS10 ロット番号 112718A-005 数量 37 出荷時期 令和元年8月8日〜令和元年10月4日 ＊製品番号 OPTI0152CSS10 ロット番号 120618A-005 数量 52 出荷時期 令和元年9月2日〜令和元年10月4日 ＊製品番号 OPTI0152CSS10 ロット番号 121018A-005 数量 60 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月20日 ＊製品番号 OPTI0152CSS10 ロット番号 121218A-005 数量 19 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0153CSS10 ロット番号 111318C-006 数量 16 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0153CSS10 ロット番号 113018B-006 数量 69 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0153CSS10 ロット番号 120618A-006 数量 48 出荷時期 令和元年7月26日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0153CSS10 ロット番号 121018A-006 数量 37 出荷時期 令和元年9月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0153CSS10 ロット番号 121218A-006 数量 19 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0154CSS10 ロット番号 111318C-007 数量 47 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0154CSS10 ロット番号 112118A-007 数量 26 出荷時期 令和元年7月30日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0154CSS10 ロット番号 112718A-007 数量 39 出荷時期 令和元年7月11日〜令和元年8月30日 ＊製品番号 OPTI0154CSS10 ロット番号 120618A-007 数量 27 出荷時期 令和元年8月26日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0154CSS10 ロット番号 121018A-007 数量 9 出荷時期 令和元年9月4日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0154CSS10 ロット番号 121218A-007 数量 38 出荷時期 令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0202CSS10 ロット番号 111318C-008 数量 47 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0202CSS10 ロット番号 113018B-008 数量 10 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0202CSS10 ロット番号 120418A-008 数量 40 出荷時期 令和元年7月11日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0202CSS10 ロット番号 121018A-008 数量 62 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0202CSS10 ロット番号 121218A-008 数量 19 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0203CSS10 ロット番号 111318B-009 数量 19 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0203CSS10 ロット番号 111318C-009 数量 18 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0203CSS10 ロット番号 113018B-009 数量 34 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月11日 ＊製品番号 OPTI0203CSS10 ロット番号 120418A-009 数量 16 出荷時期 令和元年7月19日〜令和元年8月14日 ＊製品番号 OPTI0203CSS10 ロット番号 121018A-009 数量 49 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0203CSS10 ロット番号 121218A-009 数量 89 出荷時期 令和元年8月8日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0204CSS10 ロット番号 111318C-010 数量 24 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0204CSS10 ロット番号 112718A-010 数量 13 出荷時期 令和元年8月14日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0204CSS10 ロット番号 120418A-010 数量 28 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0204CSS10 ロット番号 120618A-010 数量 58 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0204CSS10 ロット番号 121018A-010 数量 43 出荷時期 令和元年9月2日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0204CSS10 ロット番号 121218A-010 数量 42 出荷時期 令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0206CSS10 ロット番号 111318C-011 数量 12 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月13日 ＊製品番号 OPTI0206CSS10 ロット番号 113018B-011 数量 40 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0206CSS10 ロット番号 120418A-011 数量 18 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月23日 ＊製品番号 OPTI0206CSS10 ロット番号 120618A-011 数量 62 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月5日 ＊製品番号 OPTI0206CSS10 ロット番号 121218A-011 数量 88 出荷時期 令和元年8月29日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0208CSS10 ロット番号 111318C-012 数量 9 出荷時期 令和元年6月3日 ＊製品番号 OPTI0208CSS10 ロット番号 112118A-012 数量 16 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月9日 ＊製品番号 OPTI0208CSS10 ロット番号 112718A-012 数量 11 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年7月30日 ＊製品番号 OPTI0208CSS10 ロット番号 120418A-012 数量 29 出荷時期 令和元年9月2日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0208CSS10 ロット番号 121018A-012 数量 73 出荷時期 令和元年9月3日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0208CSS10 ロット番号 121218A-012 数量 66 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年8月23日 ＊製品番号 OPTI0253CSS10 ロット番号 111318C-013 数量 71 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月20日 ＊製品番号 OPTI0253CSS10 ロット番号 112118A-013 数量 96 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0253CSS10 ロット番号 112718A-013 数量 5 出荷時期 令和元年7月24日〜令和元年8月9日 ＊製品番号 OPTI0253CSS10 ロット番号 121218A-013 数量 5 出荷時期 令和元年7月22日 ＊製品番号 OPTI0254CSS10 ロット番号 111318C-014 数量 9 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年6月18日 ＊製品番号 OPTI0254CSS10 ロット番号 112118A-014 数量 93 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月20日 ＊製品番号 OPTI0254CSS10 ロット番号 113018B-014 数量 53 出荷時期 令和元年8月22日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0254CSS10 ロット番号 120618A-014 数量 43 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0256CSS10 ロット番号 111318B-015 数量 17 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0256CSS10 ロット番号 111318C-015 数量 21 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0256CSS10 ロット番号 112118A-015 数量 28 出荷時期 令和元年7月22日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0256CSS10 ロット番号 120418A-015 数量 25 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0256CSS10 ロット番号 121218A-015 数量 84 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0304CSS10 ロット番号 111318C-016 数量 24 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月16日 ＊製品番号 OPTI0304CSS10 ロット番号 112718A-016 数量 45 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0304CSS10 ロット番号 120618A-016 数量 67 出荷時期 令和元年7月4日〜令和元年9月20日 ＊製品番号 OPTI0304CSS10 ロット番号 121218A-016 数量 36 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0306CSS10 ロット番号 111318C-017 数量 25 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月11日 ＊製品番号 OPTI0306CSS10 ロット番号 113018B-017 数量 51 出荷時期 令和元年8月8日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0306CSS10 ロット番号 120418A-017 数量 78 出荷時期 令和元年7月4日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0306CSS10 ロット番号 121018A-017 数量 1 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0306CSS10 ロット番号 121218A-017 数量 44 出荷時期 令和元年9月11日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0308CSS10 ロット番号 111318B-018 数量 33 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年7月18日 ＊製品番号 OPTI0308CSS10 ロット番号 111318C-018 数量 53 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0308CSS10 ロット番号 112118A-018 数量 7 出荷時期 令和元年8月22日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0308CSS10 ロット番号 112718A-018 数量 4 出荷時期 令和元年9月4日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0308CSS10 ロット番号 113018B-018 数量 28 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月9日 ＊製品番号 OPTI0308CSS10 ロット番号 121218A-018 数量 45 出荷時期 令和元年9月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0310CSS10 ロット番号 111318C-019 数量 7 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月20日 ＊製品番号 OPTI0310CSS10 ロット番号 112718A-019 数量 11 出荷時期 令和元年8月2日〜令和元年9月9日 ＊製品番号 OPTI0310CSS10 ロット番号 113018B-019 数量 8 出荷時期 令和元年6月3日 ＊製品番号 OPTI0310CSS10 ロット番号 120418A-019 数量 61 出荷時期 令和元年8月20日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0310CSS10 ロット番号 120618A-019 数量 6 出荷時期 令和元年7月17日 ＊製品番号 OPTI0310CSS10 ロット番号 121018A-019 数量 60 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年8月28日 ＊製品番号 OPTI0310CSS10 ロット番号 121218A-019 数量 20 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0356CSS10 ロット番号 100118A-020 数量 5 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月13日 ＊製品番号 OPTI0356CSS10 ロット番号 111318B-020 数量 23 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0356CSS10 ロット番号 112718A-020 数量 47 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0356CSS10 ロット番号 121218A-020 数量 31 出荷時期 令和元年9月3日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0358CSS10 ロット番号 111318A-021 数量 1 出荷時期 令和元年7月4日 ＊製品番号 OPTI0358CSS10 ロット番号 112718A-021 数量 24 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月28日 ＊製品番号 OPTI0358CSS10 ロット番号 113018B-021 数量 66 出荷時期 令和元年7月4日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0358CSS10 ロット番号 120418A-021 数量 10 出荷時期 令和元年9月3日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0358CSS10 ロット番号 121218A-021 数量 6 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0406CSS10 ロット番号 092818A-022 数量 2 出荷時期 令和元年6月3日 ＊製品番号 OPTI0406CSS10 ロット番号 100318A-022 数量 11 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月6日 ＊製品番号 OPTI0406CSS10 ロット番号 111318B-022 数量 23 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年7月22日 ＊製品番号 OPTI0406CSS10 ロット番号 120418A-022 数量 41 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月6日 ＊製品番号 OPTI0406CSS10 ロット番号 120618A-022 数量 9 出荷時期 令和元年9月3日〜令和元年9月11日 ＊製品番号 OPTI0406CSS10 ロット番号 121218A-022 数量 19 出荷時期 令和元年9月3日〜令和元年9月11日 ＊製品番号 OPTI0408CSS10 ロット番号 111318B-023 数量 70 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月5日 ＊製品番号 OPTI0408CSS10 ロット番号 112118A-023 数量 31 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0408CSS10 ロット番号 112718A-023 数量 18 出荷時期 令和元年8月30日 ＊製品番号 OPTI0410CSS10 ロット番号 111318A-024 数量 5 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年7月4日 ＊製品番号 OPTI0410CSS10 ロット番号 112718A-024 数量 72 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0410CSS10 ロット番号 121218A-024 数量 53 出荷時期 令和元年7月31日〜令和元年9月17日 ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 092818A-025 数量 8 出荷時期 令和元年6月3日 ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 100118A-025 数量 2 出荷時期 令和元年6月3日 ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 100318A-025 数量 1 出荷時期 令和元年6月3日 ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 100918A-025 数量 4 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 110718A-025 数量 6 出荷時期 令和元年6月14日〜令和元年7月22日 ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 111318B-025 数量 35 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月5日 ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 112118A-025 数量 2 出荷時期 出荷実績なし ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 112718A-025 数量 32 出荷時期 令和元年8月8日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0508CSS10 ロット番号 121018A-025 数量 8 出荷時期 令和元年9月12日 ＊製品番号 OPTI0510CSS10 ロット番号 111318B-026 数量 48 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0510CSS10 ロット番号 112118A-026 数量 14 出荷時期 令和元年7月11日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0510CSS10 ロット番号 113018B-026 数量 28 出荷時期 令和元年7月26日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0510CSS10 ロット番号 120618A-026 数量 12 出荷時期 令和元年9月2日〜令和元年7月11日 ＊製品番号 OPTI0513CSS10 ロット番号 111318A-027 数量 23 出荷時期 令和元年6月3日〜令和元年8月20日 ＊製品番号 OPTI0513CSS10 ロット番号 111318B-027 数量 8 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年8月9日 ＊製品番号 OPTI0513CSS10 ロット番号 112718A-027 数量 36 出荷時期 令和元年7月10日〜令和元年9月18日 ＊製品番号 OPTI0513CSS10 ロット番号 120418A-027 数量 14 出荷時期 令和元年8月23日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0513CSS10 ロット番号 120618A-027 数量 9 出荷時期 令和元年9月2日〜令和元年9月10日 ＊製品番号 OPTI0513CSS10 ロット番号 121018A-027 数量 16 出荷時期 令和元年9月3日〜令和元年9月5日 ＊製品番号 OPTI0513CSS10 ロット番号 121218A-027 数量 14 出荷時期 令和元年8月9日〜令和元年8月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎 イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089 製造業者の名称：Balt USA, LLC 輸入先国名：アメリカ合衆国
回収理由
外国製造元からの情報により、当該製品の構成部品のサイズが本邦の製造販売承認書で定めるものとは異なる製 品が出荷されたことが判明しましたので、当該製品について自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
本品は医療従事者の管理下で透視下で留置されることから、仕様変更による不具合が発生した場合、適切な医学 的処置がなされることから、本件による患者への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しておりま す。 また、当該製品の有効性及び安全性に関し、本邦の承認品と同等であることが外国製造元において確認されてお ります。なお、現在までに当該不具合による健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
令和元年10月9日
効能・効果又は用途等
本品は、頭頚部における動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻等の血管塞栓術、及び末梢の動脈及び静脈の塞栓に使用 する 。
その他
対象製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証チーム 成島 亜佐子 連絡先 ： センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1-11-2 電話番号： 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-0577