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    令和 元年10月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： コバス　ｔ　７１１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1044、1049、1062、1094
数量　　：4台
出荷時期：平成 30年 6月　から　令和 元年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　　　：Roche Diagnostics International（スイス）

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器のメンテナンスとしてプローブアッセイ（検体、試薬の分注機構）を清掃する際に指をけがする
可能性があるため、清掃方法を変更するとの連絡を外国製造業者より受けました。これを受け、文書での
情報提供を実施いたしましたが、当該医療機器の操作画面に表示される清掃手順は変更前の手順のま
まとなっておりました。
この度、変更された清掃手順が画面に表示されるようになった新しいバージョンのソフトウェアが完成いたしま
したので、このソフトウェアへの変更を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部分の清掃時に使用者が指をけがする可能性があります。けがをした場合には感染する可能性が考
えられますが、当該医療機器は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的措置が
なされることにより、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内において本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年10月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間の計
測を行う自動の装置です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先はすべて把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
電話番号： ０３‐６６３４‐１０６４
FAX番号 ： ０３‐５４７９‐０５９２