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令和元年10月 8日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： V60ベンチレータ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号： 100055570 100065365 100067432 100080291 100134295 100250365 100250366 100250368 100254514 100254519 100254735 100254781 100255549 100255550 100255551 100255552 100255553 100255554 100255555 100255557 100255559 100255624 100255627 100255628 100255629 100255630 100255631 100255632 100255633 100255634 100255635 100255991 100255992 100255993 100255994 100255995 100255996 100255997 100255998 100255999 100256000 100256002 100256003 100256004 100256006 100256007 100256008 100256009 100256010 100256011 100256012 100256014 100256015 100256016 100256017 100256018 100256019 100256020 100256989 100257088 100257213 100259649 100259650 100259651 100259652 100259653 100259654 100259655 100259656 100259657 100259658 100259659 100259720 100259721 100259722 100259723 100259725 100259727 100259728 100259729 100259730 100259731 100259733 100259734 100259736 100259738 100259787 100259789 100259790 100259793 100259795 100259798 100259799 100259855 100259856 100259857 100259859 100259861 100260023 100260041 100260172 100260173 100260178 100260181 100260184 100260185 100260230 100260232 100260258 100260441 100260442 100260443 100260444 100260445 100260446 100260447 100260448 100260449 100260450 100260952 100260969 100261116 100261118 100261119 100261277 100261300 100261301 対象数量：127台 出荷時期：平成24年5月〜平成30年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名： Respironics California, LLC
回収理由
外国製造業者より、以下内容の情報を受けました。 一部の当該製品において、特定の治療設定を変更するためにタッチスクリーンを使用した場合に、 タッチスクリーンがフリーズし、タッチコマンドに反応しなくなる可能性があることが判明しました。 その結果、患者が人工呼吸器の治療設定、例えばFiO2等の変更を必要とする場合、こうした変更を 行うことができなくなります。外国製造業者では上記対策として、対象機器に対して、 問題の無いタッチスクリーンのインストールを行う、との連絡を受けました。 そのため、国内においても自主回収として同作業を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
対象機器において、治療設定の変更が必要な際にタッチスクリーンがフリーズしタッチコマンドに反応しない 場合、治療設定の変更が遅れます。治療設定の変更が遅れると、患者のSpO2レベルが低下し、 結果として高炭酸ガス血症および低酸素血症に至るおそれがあります。 しかしながら、対象機器は、使用中の患者に必要な既定の設定で機能を続けます。 当該事象発生時も対象機器は換気動作を継続し、アラームの表示・通知も適切に行われるため、 医療従事者による適切な対応が可能であり、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。 現在まで、国内において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和元年10月4日
効能・効果又は用途等
本装置は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象とした成人用および小児用の人工呼吸器であり、 呼吸不全、慢性呼吸不全、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の呼吸を補助するために使用する。
その他
対象機器の出荷先の情報は、すべて把握しておりますので、連絡の上、適切に回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 荒木 真悟 水口 龍光 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン SRC品質保証部 市販後管理 電話番号： 0120 (556) 494 FAX番号 ： 03 (3740) 5206