令和元年10月 8日作成

一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： ボーンプラグ 手術器械セット

製品番号：52.02.4000
製品名：メジャリング　インパクター
対象ロット及び数量：2264474 1本
出荷時期：令和元年6月25日〜令和元年10月2日

製造販売業者の名称　： 株式会社マティス
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目12番27号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10083
製造業者の名称：Mathys Ltd Bettlach
輸入先国名：スイス

本年9月に本品の製造元は、オーストラリアとスロベニアから、使用前の点検で本品と組み合わせて使用する機
器が正しく組み立てられないとの報告を受けました。原因調査を行った結果、特定の製造ロット（2264474及び
2257096）の製品が仕様と異なり、シャフト部を3mm長く製造した事が明らかになりました。
そのため、当該製造ロットの製品を市場から回収することに致しました。

当該製品は髄腔径を測定するために用いる手術器械です。
髄腔径を測定するメジャリング　スター、メジャリング　スターを先端に組み合わせるためのメジャリング　
ロッド、メジャリング　スター及びメジャリング　ロッドを髄腔に挿入するためのガイドとなる当該製品
（メジャリング　インパクター）、これら3つの手術器械を組み合わせて使用します。
回収対象製品は、シャフト部が通常より3mm長く製造されたため、当該製品と組み合わせた場合にメジャリング　
ロッドのねじ部が十分露出していないため、メジャリング　スターをメジャリング　ロッドと組み合わせる
と十分な固定が得られません。そのため、メジャリング　スターが髄腔内で外れた場合、体内に遺残する可能性
があります。
しかし、遺残したメジャリング　スターは追加の外科的処置で摘出可能なため、適切な医学的処置がなされるこ
とにより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

以上のことから、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告は外国及び国内で受けていません。

令和元年10月3日

人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

当該医療機器の出荷先はすべて把握しており、既に回収済みです。

担当者　： 薬事開発・品質保証本部
　　　　　 滝島　亮太
連絡先　： 東京都港区港南2-12-27　イケダヤ品川ビル
電話番号： 03-3474-6900
FAX番号 ： 03-3474-6906